疫苗的冷冻干燥技术

【前言】

2019年12月1日，《中华人民共和国疫苗管理法》开始正式实施，该法是我国首部有关疫苗管理的专门法律，对疫苗研制、注册、生产、签发和流通等作出了明确规定。

疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，是预防和控制传染病经济和有效的干预措施，通过免疫接种可有效降低疾病的侵害。通过规范疫苗管理，规范我国疫苗行业，提高人民的健康水平。

【疫苗的冷冻干燥工艺】

冻干疫苗，是指利用致病微生物经传代或基因改造的方式，不破坏原有免疫原性的基础上使该致病微生物无致病性，将失去致病性的病原微生物扩增后，将培养液放入冻干机中，经低温和真空，使培养液中的水分以升华的方式分离，制成保持原有微生物免疫原性的干粉。采用冻干方式，可避免因温度过高而导致的因蛋白质变性而破坏微生物的免疫原性、延长疫苗的保存时间、保持疫苗的价效。

【工艺过程】

疫苗的开发到上市，要经过8年甚至20多年漫长过程。一般来说，冻干是部分常见疫苗制备的最后一道工艺，疫苗冻干制剂在制备前，需要加入稳定剂、保护剂和赋形剂来保护疫苗的热稳定性。一般来说，影响疫苗性质的因素，主要有冻干工艺路线、冻干参数的选择、冻干保护剂的组分等。

冻干工艺过程的确定，首先对疫苗的冷冻干燥工艺参数进行确定和控制。主要包括预冻阶段、升华阶段、解吸阶段等三个阶段，不同阶段对参数进行调控。

（1）预冻阶段：确定预冻温度、预冻时间、预冻速率等参数。通过对上述参数进行试验确定最佳冷却速度，得到最高的存活率，最后的物理形状和溶解速度，并使之有利于后继的升华工序。

（2）升华阶段（第一阶段干燥）：确定产品温度、搁板温度、冻干室内的压力、冷凝器温度、升华时间等参数。其中升华时间和产品的种类、产品分装的厚度、升华时提供的热量、升华时的压力、冻干机的真空度、冷凝器的温度、冷凝器的吸附面积、几何形状的设计等性能有关，一般来说，性能良好的冷冻干燥机的升华时间较短。

（3）解析阶段（第二阶段干燥）：确定产品温度、搁板温度、冷冻干燥箱内的压力、冷凝器的温度、解析时间等参数。

【设备推荐】

LYODRY迷蒂超凡系列冷冻干燥机

【总结】

疫苗是关系人民群众健康的防护线，疫苗的在上市之前需要对冷冻干燥的参数进行反复实验，确定最佳工艺路径，对冷冻干燥实验的设备谨慎选型。

LYODRY迷蒂超凡系列冷冻干燥机具备良好的工艺性能，冷凝器温度-55度和-85度可选，压力控制精准，可对实验数据进行进行存储和传输。具备包括中文在内的多语言操作界面，冷凝器容积可达44.5L，可配置不同的干燥组件，适用于冷冻干燥中试和小规模生产实验室的应用。

LYODRY迷蒂超凡系列冷冻干燥机可选配的干燥组件

文章来源：美诚采编

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