中药配方颗粒是传统中药的一次创新，是以符合炮制规范的单味中药饮片为原料，经现代工艺提取、精制而成的一种粉末或颗粒状制剂。其不仅免除煎煮、服用便捷，且工艺先进、利于贮存、便于质量控制，顺应了现代社会对药物的基本要求。
2019年11月8日，国家药监局对《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》再次征求意见，为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制提出了技术要求。同一天，国家药典委公示了巴戟天、白芍等第一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准并公开征求意见。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度，促进配方颗粒行业的长远发展。
沃特世解决方案
■ 沃特世Alliance HPLC、ACQUITY Arc和ACQUITY UPLC系统分离稳定，能够准确重现中药配方颗粒标准公示稿中的UPLC和HPLC所有色谱方法。
■ Empower 3色谱数据管理软件使用便捷、遵循法规。它的自定义字段功能可以自动实现法规所需的全部要求，高效省时操作简便，可以自动计算相对保留时间比值、相对峰面积比值并给出判断结果等等。
■ 沃特世色谱柱种类丰富，执行色谱柱行业内严格的生产工艺与指标控制，有着卓越的性能和柱间重现性。
图1. 沃特世液相色谱系列
中药配方颗粒分析案例
1. 秦艽配方颗粒特征图谱分析
秦艽特征图谱中，呈现5个特征峰，以龙胆苦苷参照物峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间比值。其中1、2、3号峰的相对保留时间比值与规定值的偏差为0%，5号峰的偏差为2%，均优于标准中“小于±8%”的要求。
图2. 秦艽配方颗粒HPLC色谱图
- 色谱系统Alliance HPLC e2695，色谱柱XSelect HSS T3，4.6 x 250 mm，5 µm
Empower 3色谱信息管理软件可自动化完成采集数据和批处理任务，自动计算各特征峰与S峰的相对保留时间比值，实验人员无需再人工进行计算；并可自动判断相对保留时间比值是否在规定范围内，实验结果是否合格一目了然。
2. 独活配方颗粒特征图谱分析
独活特征图谱中，呈现9个特征峰，以8号峰蛇床子素参照物峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间比值。峰1、2、3、4、5、6、7、9的相对保留时间比值与规定值的偏差分别为7%、5%、4%、6%、3%、1%、3%和0%，优于标准中“小于±10%”的要求。
图3. 独活配方颗粒UPLC色谱图
- 色谱系统ACQUITY UPLC H-Class，色谱柱Extend C18，2.1mm×100mm，1.8μm
公示稿推荐的Extend C18色谱柱，实验结果虽符合要求但不够完美。使用沃特世色谱柱选择性图表小工具，快速选择出与公示标准等效的ACQUITY UPLC HSS C18色谱柱。用该色谱柱所得实验结果的相对保留时间比值更接近公示稿规定值。
图4. 独活配方颗粒UPLC色谱图
- 色谱系统ACQUITY UPLC H-Class，色谱柱ACQUITY HSS C18，2.1mm×100mm，1.8μm
3. 更多出自沃特世的配方颗粒特征图谱
图5. 知母配方颗粒UPLC色谱图
- 色谱系统ACQUITY UPLC H-Class，色谱柱ACQUITY UPLC BEH C18 ,2.1x100 mm，1.7µm
图6. 百合配方颗粒UPLC色谱图
- 色谱系统ACQUITY UPLC H-Class，色谱柱ACQUITY UPLC HSS T3 ,2.1×100mm，1.8μm
图7. 牛膝配方颗粒UPLC色谱图
- 色谱系统ACQUITY UPLC H-Class，色谱柱ACQUITY UPLC CORTECS T3 1.8μm 2.1×100mm
图8. 薄荷配方颗粒UPLC色谱图
- 色谱系统ACQUITY UPLC H-Class，色谱柱ACQUITY UPLC CORTECS T3, 2.1×100mm，1.8μm
图9. 远志配方颗粒UPLC色谱图
- 色谱系统ACQUITY UPLC H-Class，色谱柱ACQUITY UPLC CORTECS T3 , 2.1×150mm, 1.8μm
图10. 酒当归配方颗粒UPLC色谱图
- 色谱系统ACQUITY UPLC H-Class，色谱柱ACQUITY UPLC CORTECS T3 ,2.1×150mm, 1.8μm
图11. 虎杖配方颗粒不同批次UPLC色谱图
- 仪器ACQUITY UPLC H-Class，色谱柱ACQUITY UPLC BEH C18 ,2.1×100mm, 1.7μm
图12. 菟丝子配方颗粒不同批次UHPLC色谱图
- 仪器ACQUITY Arc，色谱柱XSelect HSS T3 C18，4.6mm×250mm，5µm
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中药配方颗粒公示标准中使用的沃特世色谱柱
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✔ 如何将中药配方颗粒特征图谱和含量测定实验做得更完美？
✔ 配方颗粒实验中有哪些容易忽略的细节和容易出错的误区？
✔ 如果没有公示标准的色谱柱，如何通过色谱柱选择小工具，用已有的色谱柱准确重现公示标准方法？
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