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吴燕娇 柴瑞平 袁斌
中医药在抗击新冠肺炎战疫中发挥了重要作用 。疫情期间，相比传统中药汤剂，使用简单、携带方便的中药配方颗粒成为主流选择，也成了近期热点话题。据了解，目前多家药企都在争分夺秒，以提高配方颗粒的质量为己任，立足为市场提供优良的制剂产品。
2019年11月8日，国家药典委员会公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等第一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度，利于行业的发展。根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》要求（以下简称公示稿）：由于中药配方颗粒已经不具备饮片性状鉴别的特征，应建立以对照药材为随行对照的特征图谱或指纹图谱。特征图谱可采用色谱峰保留时间、峰面积比值等进行结果评价。高效液相色谱作为目前中药指纹图谱建立的主力分离工具，也是中药配方颗粒公示稿的推荐方法。
由于中药配方颗粒的样本数量大，且中药成分复杂，给中药的指纹图谱建立带来了很大挑战，若使用性能稳定可靠的高效液相色谱，可以使得工作更轻松。
赛默飞液相色谱性能稳定，可靠性高。研发人员时常需要检测大量的样品，赛默飞液相色谱稳定性能给我们很大的保证。自从使用Chromeleon软件编辑好的模板后，数据处理效率得到很大提高，在某些项目甚至可节约我们一半时间，充分保证了研发实验室高效率运行。比如，以前经常需要加班处理数据，书写实验记录，现在状况有了很大改善；以前数据难以溯源，现在数据管理很方便，错误率都降低了。稳定可靠的液相色谱结合方便易用的Chromeleon软件，充分满足了我们中药配方颗粒质量研究的所有需求。
客户说：
赛默飞中药配方颗粒方案来袭
赛默飞系列液相产品不仅可以胜任常规HPLC分析工作，还可以涵盖超快速UHPLC分析任务，为此，液相应用团队联合色谱耗材应用团队，积极向中药行业客户提供全面的中药配方颗粒解决方案：
复现标准：赛默飞液相色谱成功复现数十个品种特征指纹图谱，相对保留时间符合规定
转移标准：新品Vanquish Core连续可调梯度延迟体积GDV，柱温箱标配双加热模式助力标准转移
提升标准：白芍、赤芍等配方颗粒HPLC方法升级UHPLC方法，紧跟中药分析趋势
创新标准：赛默飞特色电雾式检测器检测无紫外吸收组分，代替、优化ELSD检测方法
简化操作：结合智能、可靠的Chromeleon软件，一站式数据处理与报告编辑
提高效率：Vanquish Duo平台双泵双针双流路设计，一次分析时间获两手数据
以续断为例，公示稿中明确规定了特征峰的相对保留时间。
在下方续断配方颗粒色谱图中，测试结果呈现12个特征峰，以绿原酸、川续断皂苷Ⅳ参照物峰相对应的峰为S1、S2峰，当运行完样品，变色龙软件配合个性化设计的报告模板自动计算出结果。结果表明相对保留时间符合规定。
（点击查看大图）
实验结果一目了然，且计算过程均由Chromeleon软件完成，无需借助第三方计算工具（如Excel），从而降低验证成本，减少出错率。
在下方桑寄生配方颗粒色谱图中，测试结果呈现8个特征峰，分别以儿茶素、槲皮苷参照物相对应的峰为S1、S2峰进行计算，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。
Vanquish Core+ Hypersil Gold aQ ( 250X4.6mm,5 μm)
分析结果：峰1：没食子酸；峰5（S1）：儿茶素
峰7：扁蓄苷；峰8（S2）：槲皮苷
公示稿提供的参考对照特征图谱
在下方白鲜皮配方颗粒色谱图中，测试结果呈现8个特征峰，白鲜碱参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。
Vanquish Core+ Acclaim (C18 4.6×250mm，5μm)
分析结果：峰4（S）：白鲜碱；峰5：柠檬苦素；
峰7：黄柏酮；峰8：梣酮
公示稿提供的参考对照特征图谱
乘风破浪
赛默飞拥有Vanquish、Ultimate两大液相平台，配合结合智能、可靠的Chromeleon色谱数据系统，一站式数据处理与报告编辑功能，能够满足企业以及科研机构对于中药配方颗粒质量研究中复现、提升与创新的需求。
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