近日，领航基因科技（杭州）有限公司的CS系列生物芯片阅读仪正式获得浙江省药品监督管理局批文（浙械注准20212220039）。这是领航基因从预混液、样本制备仪、PCR扩增仪、到生物芯片阅读仪整套系统获得批文认证后的又一行业首台套设备，也是当前市面上唯一一款可供货的拥有自主知识产权的七色荧光通道数字PCR产品，填补了多色荧光通道数字PCR的空白，至此，领航基因数字PCR产品线获得5张二类医疗器械注册证和5张一类备案凭证，是国内数字PCR产品获证最多、产品线最全的厂家。
注册证
数字PCR产业链的中上游主要为仪器、耗材的研发，具有明显的封闭式特点，产业链的下游根据不同渠道分别对应不同的应用场景。全球基因行业巨头例如 Illumina、Roche、ThermoFisher、Bio-Rad、Qiagen 等均已布局数字 PCR 技术领域，极大地推动了该领域的产业化进程。从2011年国外最早商业化的数字PCR至今经过10年的发展，其技术原理和检测方式得到了广泛的认可。相较于普通PCR具有高灵敏、高特异、绝对定量等特点，在痕量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面具有极大的优势，但其在荧光通道数、微反应单元数、自动化程度、检测通量、耗材成本上的技术难点有待突破。
领航基因致力于数字 PCR 产业链上中游产品的研发、生产和销售，产品覆盖数字 PCR 技术相关的设备、芯片和体外诊断试剂等产品，为用户提供最佳的整体解决方案。从2014年成立至今持续高效地推出了系列产品注册上市。从2018年国内第一台独立自主知识产权的三色荧光通道芯片数字PCR系统（C2400）获批上市，到2019年推出全新五色荧光通道液滴数字PCR系统（D3200），2020年持续推出D3200的升级款七色荧光生物芯片阅读仪CS7，以及推动全自动数字PCR体系构建系统（AP10）、全自动液滴数字PCR系统（AD16）上市，再到2021年整套CS系列生物芯片阅读仪完整获批（三至七色荧光通道系列），领航基因不断完善数字PCR产品线，根据客户不同的应用需求提供灵活的硬件配置，无论是荧光通道数或是检测通量抑或是自动化程度都走在了行业的前端。
数字PCR产业布局
数字PCR技术是继第一代普通PCR和第二代荧光定量PCR之后的第三代PCR技术，是目前灵敏度最高的核酸检测与定量手段。数字PCR通过将反应液均匀分配到数万甚至数百万个独立的PCR反应单元中进行扩增，再对阴、阳性反应单元进行分别计数及泊松分布统计分析，得出检测片段的拷贝数与浓度信息等。该技术不借助Ct值比较，因而无需使用任何标准品或建立标准曲线，极大提高了检测的便利性与准确性。
领航基因生物芯片阅读仪系列包含CS3、CS4、CS5、CS6A、CS6B、CS7等多款型号，通道配置灵活，系统最高可升级到七色荧光通道，代表了全球该领域的最高多色荧光技术水平。
多色荧光原理示意
该系列产品具有以下优势：
l NMPA获证——已取得NMPA医疗器械注册证，权威认证。
l 独家七色荧光通道——大幅超越国际常规的2～3色荧光通道，荧光通道无串扰、信号采集快、信噪比高，不仅有力地拓展了基因多重检测的应用空间，还可以节约珍贵样本、减少检测时间和降低试剂成本。
l 专利微流控芯片——专利的油相制备技术和独特的微流道设计确保在芯片中快速生成均匀、稳定的单层平铺液滴。检测过程全程封闭，无需人工移液，避免交叉污染与样本损耗。相关技术已获得国内多项发明专利授权，并申请PCT专利。
l 高通量检测分析——支持单次高达32张液滴芯片的扫描分析，配套智能软件自动识别检测，分析时间短，检测效率高。
l 开放试剂平台——领航基因自主研发的生物芯片，满足客户各类配套开发需求。
数字PCR系统具有极高的灵敏度、准确性与重复性。可广泛应用于肿瘤液体活检、靶向治疗伴随诊断、无创产前检测、病原微生物（病毒、细菌、真菌等）检测、食品安全检测、遗传疾病诊断、移植排斥监控、肠道菌群分析、药物基因组检测、基因表达分析、环境检测和分子生态、农业和动植物检测等多个研究方向。
数字PCR应用场景
领航基因基于数字PCR技术，开发了血流感染多个试剂盒，覆盖临床血液培养常见的16种细菌（8种革兰氏阴性菌、8种革兰氏阳性菌）、8种真菌、5种病毒（人类疱疹病毒1-5型）和耐碳青霉烯类、甲氧西林、万古霉素、多粘菌素、替加环素、青霉素、第三代头孢菌素、单环β-内酰胺抗生素等药物的20个耐药基因。为血流感染病原微生物鉴定提供了全新的快速检测解决方案。
该方案仅需采集患者5ml外周血，无需富集培养，直接对病原核酸进行检测，最快在3小时内提供病原微生物种类、含量、耐药基因等准确信息，为临床早诊早治提供依据。通过定期监测，可以根据病原微生物种类和含量的动态变化，精确地评估治疗效果，协助治疗方案调整和治疗终点确定等，最终达到降低死亡率、减少治疗时间和抗生素使用、降低治疗费用的目的。该技术方案已在全国各大综合医院开展检测，标志着其在医疗诊断领域的商业化应用走在了国际前列。
血流感染解决方案
基于七色荧光通道生物芯片阅读仪（CS7），将其中1个通道作为内控通道，其他6个通道做为检测通道，使用7种荧光素来标记目标基因，单管可检测临床血流感染最为常见的4种病原微生物和2种耐药基因，尤其适用于急危重症的快速诊断。
领航基因科技（杭州）有限公司是一家专业从事生命科学产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。公司拥有高水准的多学科交叉技术研发团队和高素质的资深销售团队，建立了国际顶尖的研发中心及GMP生产基地，拥有六十多项自主知识产权。公司专注于数字PCR（Digital PCR）技术的研发，相关产品已获得多张NMPA注册证。现已推出高通量、低成本、全自动的数字PCR检测平台，应用于病原微生物检测、肿瘤液体活检、生殖和遗传等领域，为用户提供整套完整的分子诊断解决方案。领航基因将持续突破革新，充分发挥自身在科技成果转化和高新技术产业发展中的作用，使基因检测惠及大众，实现医疗机构、政府、百姓多方共赢，为人类健康事业做出更大的贡献。
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