药典专题 | 盐酸雷尼替丁的中国药典(ChP2020)分析方法

摘要

本实验采用高效液相色谱法，使用 Luna C18(2)色谱柱，参考 2020 版中国药典方法对盐酸雷尼替丁进行测试，实验结果显示，盐酸雷尼替丁与杂质 I 峰分离度均大于 4.0，可满足实验要求。

关键词：高效液相色谱法；盐酸雷尼替丁；Luna C18(2)色谱柱；

样品信息

表 1. 化合物信息

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备：

高效液相色谱仪，紫外检测器；

试剂材料：

实验用水为屈臣氏蒸馏水，磷酸和氢氧化钠为分析纯试剂，乙腈为色谱纯试剂；

盐酸雷尼替丁系统适用性溶液：0.1 g 盐酸雷尼替丁至 100 mL 容量瓶中，加 1mL50%氢氧化钠溶液，水稀释至刻度，摇匀。 

盐酸雷尼替丁对照溶液：称取 22 mg 置于 100 mL 容量瓶中，水稀释至刻度。

高效液相色谱柱：Luna C18(2)；(5 µm 4.6 × 150 mm)。

色谱条件

色谱柱：Luna C18(2)；(5 µm 4.6 × 250 mm)；

流动相：

流动相 A：磷酸盐缓冲液（6.8 mL 磷酸置于 1.9 L 水中，加入 50%氢氧化钠溶液8.6 mL。加水至 2 L，用磷酸或 50%氢氧化钠溶液调节 pH 至 7.10±0.05）-乙腈（98:2）；

流动相 B：磷酸盐缓冲液-乙腈 78:22；

波 长：230 nm；

流 速：1.3 mL/min；

柱 温：35 ℃；

进样量：10μL

梯 度：

实验结果

表 2. 盐酸雷尼替丁系统适用性溶液分析结果

表 3. 盐酸雷尼对照品溶液峰面积稳定性结果

图 1.盐酸雷尼替丁系统适用性溶液高效液相色谱图

图 2.盐酸雷尼替丁对照品溶液高效液相色谱图

实验结论

使用 Luna C18(2)色谱柱，按照 20 版中国药典方法对盐酸雷尼替丁样品进行测试，结果表明，盐酸雷尼替丁与杂质 I 均可实现有效分离，说明 Luna C18(2)色谱柱可用于盐酸雷尼替丁的分离。

附：相关产品

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