01
抗体药物生物学活性分析方法
2021 年 11 月 23 日
Part 1
抗体药物生物学活性分析方法验证
课题主要分为五部分对生物制品的生物学活性方法验证内容进行介绍:
1、方法验证简介:重点介绍生物学活性方法的特点及其验证的意义。
2、中国药典关于方法验证的介绍:简要介绍 Chp 中关于生物学活性方法验证的相关要求。
3、美国药典关于方法验证的介绍:详细介绍美国药典与中国药典关于生物学活性方法验证对比的差异内容。
4、案例分析:实例解析满足中国药典和美国药典要求的生物学活性方法验证所需要的验证内容及数据处理。
5、小节:总结生物学活性方法验证需要注意的细节内容。
主讲人介绍
姚雪静
同济大学
生物学专业博士
具有 21 年生物药物研发及 GMP 生产经历,参与完成多个生物药物的研发及生产。在重组蛋白、单克隆抗体和 ADC 药物的质量标准研究和质量管理方面具有丰富的实践经验。作为课题负责人主持“国家科技重大新药创制”重大专项 2 项,在国内外刊物发表论文 30 余篇。
Part 2
使用 SoftMax Pro 7 软件进行生物活性的评价
课题大纲主要分为三部分内容:
1、测试平行性的选用方法及特点介绍:平行性分析( PLA )的概念及其与相对效价的关系,平行性检验的三种方法及其特点。
2、中国药典生物检定法的分析模板解读:通则 1431 生物检定法的分析步骤,以及量反应平行线测定法和四参数回归计算法的分析模板的解读。
3、中国药典生物活性测定法验证方法的模板解读:通则 9401 关于体外生物活性测定法的验证方法模板的解读。
主讲人介绍
钱君娣
华南农业大学
动物医学院
资深应用工程师,从事科研仪器技术应用工作逾 10 年,熟悉病理学、免疫学和分子生物学等基础研究领域的相关技术和产品,现担任 Molecular Devices 公司的高级应用科学家。
02
内毒素检测未来的发展趋势——重组 C
因子法
2021 年 9 月 16 日
Part 1
新形势下的细菌内毒素检测解决方案——重组 C 因子法
内毒素的控制是各大药厂和医疗器械行业都会面临的挑战,因此灵敏可靠的内毒素定量检测技术是非常重要的。目前有四种主要的细菌内毒素检测方法:凝胶法、比浊法、显色法和重组 C 因子(rFC)法。前三种方法依赖于鲎血作为主要原料的鲎试剂。
随着基因工程技术的发展,出于对鲎资源的保护,新兴的基于重组 C 因子的内毒素检测方法孕育而生。本次讲座从重组 C 因子法的检测原理切入,介绍重组 C 因子方法的优势,法规符合性和适用性等。
主讲人介绍
李家飞
目前就职于上海瑞诺生物科技有限公司,担任产品总监职位。拥有 10 年以上的新药研发、质控方法开发和质控相关产品支持和管理经验。加入上海瑞诺前,曾就职于中科院上海药物研究所,上海泽润生物和赛默飞生物工业部门,在蛋白结构和功能研究、大分子药物工艺和质控检测、新药申报方面有丰富经验。
Part 2
采用重组 C 因子法在 Molecular Devices多款酶标仪
上进行内毒素定量检测
重组 C 因子内毒素检测是终点荧光法,Molecuar Devices 多款荧光/多功能酶标仪都符合检测要求,如 SpectraMax Gemini 系列、SpectraMax M 系列、SpectraMax i 系列、SpectraMax Paradigm。本次将介绍其中 4 款多功能酶标仪的检测结果,及如何进行仪器参数设置、公式编辑、结果分析。所有检测结果的标准曲线都展现了优秀的线性,SpectraMax i3x R2 值达到了 1.000 。多款仪器样品 2 复孔 CV 值小于 5%,展现了优异的复孔重现性;加标回收率在 82%~113% 之间,明显优于中国药典 2020 版要求 50%~200% 的范围。
主讲人介绍
田华
毕业于南京农业大学遗传学专业,拥有近 10 年生物技术公司工作经验,熟悉分子生物学、细胞生物学、疫苗开发、合规流程等。目前为 Molecular Devices 公司应用科学家主管。
03
生物代谢检测技术专题公开课
2021 年 3 月 25 日
生物耗氧量与线粒体功能检测方法讨论
详解细胞代谢过程中的细胞状态和运作机制;细胞代谢的相关检测技术难题及解决方案;Molecular Devices 酶标仪在细胞代谢研究中的应用实例。
主讲人介绍
侯昊丽
Molecular Devices
应用科学家
侯昊丽,武汉大学遗传学博士,获得国家自然科学基金青年基金项目。现担任 Molecular Devices 西区应用科学家,负责西区酶标仪及高内涵产品线技术支持工作。8 年分子生物学、细胞遗传学及细胞成像相关工作经验。
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