马来酸氟伏沙明(Fluvoxamine Maleate)是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI),临床上主要用于治疗抑郁症以及相关症状。
2020版《中国药典》中规定按高效液相色谱法,采用辛基硅烷键合硅胶为充填剂的色谱柱来测定马来酸氟伏沙明及其相关物质。
本应用参照上述标准,使用了C8色谱柱TSKgel Octyl-80Ts (4.6 mmI.D.×25 cm, 5 µm) 分析马来酸氟伏沙明的分离效果。实验结果表明:系统适用性溶液色谱图中,主峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度为6.67,高于药典要求的>4.0。灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比为1176.4,远高于药典要求的>10。该色谱柱可满足药典测定要求。
色谱柱:TSKgel Octyl-80Ts (4.6 mmI.D*25cm, 5 μm)
流动相:磷酸盐缓冲液 (含1.25% 磷酸氢二铵与0.275% 庚烷磺酸钠的水溶液,用磷酸调节pH值至3.0) : 甲醇 (45:55)(体积比)
流速:1.0 mL/min
柱温:25℃
紫外波长:234 nm
进样量:20.0 μL
样品:取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含1.5 mg的溶液,摇匀。
图1 马来酸氟伏沙明1.5mg/mL紫外检测器分离图谱