药学等效性评价

药学等效性评价

仿制药一致性评价

NO.1

 成分分析

如果两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则可以认为它们是药学等效的。药学等效不一定意味着生物等效，因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。

成分分析含主成分和杂质分析，通常选用HPLC来进行。

常规应用为紫外吸收原理的检测器，偏向研发，推荐PDA;偏向质检或对灵敏度要求较高，推荐TUV。

糖类检测推荐RID，但RID无法运行梯度方法，只能等度方法。

FLD荧光检测器使用范围较窄，针对一些特定的化合物才可以使用。

ELSD在合成反应监测里比较常用，优点明显，可以走梯度，但稳定性一般，且价格不菲。

Waters E2695 HPLC

Waters ARC HPLC

Agilent 1200 1260 HPLC

Waters UPLC

杂质分析，金属残留可用ICP-MS来分析，Agilent 7500

NO.2

 辅料分析

HPLC分离紫外检测作为最为常见分析手段，常用于药物分析，也是药物辅料分析的基础手段。

药用辅料在合成、生产过程中，催化剂、试剂以及接触到的容器均可引入金属杂质，同时，作为合规使用的药用辅料之一的金属离子螯合剂，在最终药物成分中也必须有含量的控制。ICP-MS是检测重金属的方法之一。

NO.3

 软件支持-方法学验证

合格的Waters HPLC和UPLC系统，辅之以专用的Empower 3软件(含审计追踪)，是适用于QA/QC实验室的高度管制、定量分析的最理想的分析方法。

Agilent 1200/1260 HPLC。

软件配置：Agilent OPENLAB CDS软件（含审计追踪）