元析仪器 | TOC-3000仪器系统适用性验证

元析仪器

2023.5.10

作者上海元析

TA的动态

TOC-3000型总有机碳分析仪可检测制药用水、注射用水、纯化水、生活饮用水及其水源水中的总有机碳含量，其中制药用水、注射用水的质量控制关乎人体生命健康，故医药行业对总有机碳的检测、监测存在特殊要求，总有机碳分析仪的系统适用性就是其中要求之一。

系统适用性试验是一种检验TOC分析仪氧化能力的方法，还可以检测探测器偏移的情况。美国药典USP31 ---<643>中写道“用经校正的仪器以本法作在线测试或离线的实验室测试，应进行周期性系统适用性试验。”《中国药典2015版》中规定：“所用仪器应经校正，并按规定的方法采用标准溶液定期对仪器的系统适用性进行试验”。

系统适用性实验流程

《中国药典2015版》中写明：通常采用蔗糖作为易氧化的有机物，1,4-对苯醌作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定对应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。

实验设备

TOC-3000型总有机碳分析仪

厂家：上海元析仪器有限公司

试剂准备

检查用水：电导率<1.0µS/cm，TOC<100ppb
蔗糖：对照品或标准物质
1,4-对苯醌：对照品或标准试剂
过硫酸钠：优级纯

溶液的配置

蔗糖标准原液：准确称取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品120mg，溶于超纯水中，移入1000mL容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为50mg/L，把它作为标准原液保存。也可按相关计算配制其它浓度的原液。
蔗糖标准使用液：用10mL的单标线移液管精确移取10mL蔗糖标准原液至1000mL容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为500μg/L。
1.4-对苯醌标准原液：准确称取1.4-对苯醌对照品150mg，溶于超纯水中，移入1000mL容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为100mg/L，把它作为标准原液保存。
1.4-对苯醌标准使用液：用5mL的单标线移液管精确移取5mL 1.4-对苯醌标准原液至1000mL容量瓶内，用超纯水稀释至标线，混匀。此溶液有机碳浓度为500μg/L。
过硫酸钠溶液：称取8g过硫酸钠溶于80ml纯水中，边搅拌边加入10ml磷酸，待试剂冷却后定容至100ml。

试剂准备

过硫酸钠进液量：0.5mL
进样量：2mL
按照《TOC-3000总有机碳分析仪标准操作程序》分别测试检查用水、500μg/L蔗糖溶液、500μg/L 1,4-对苯醌溶液，得到各自对应的响应值；

项目	响应值 1	响应值 2	响应值 3	平均值	RSD%
检查用水响应值	108.3	107.9	108.3	108.2	0.21
500μg/L蔗糖溶液响应值	456.7	448.2	452.9	452.6	0.94
500μg/L 1,4-对苯醌溶液的响应值	435.5	439.8	439.1	438.1	0.52