今年5月,ASTM发布了E3219-20指南:基于健康的接触限值(HBEL)的推导,描述了如何计算基于健康的接触限值(HBEL),适用于确定清洁验证和清洁确认过程中API和其它物质的残留。新发布指南中概述的程序,有望极大地帮助专业人士推导可接受的残留水平,结合使用ASTM E3106 :基于科学和基于风险的清洁工艺开发标准指南,可以系统性实现对清洁工艺进行风险评估和验证。...
HBEL考虑要点为此,在过去的一年中,WHO秘书处协调编写了一份文件,名为“在清洁验证中包含基于健康的接触限值(HBEL)时的考虑要点”。该文件提出了在审查多产品设施中清洁验证的现状和方法时应考虑的要点,以及建立安全残留限度的基于科学的方法。...
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