ASTM F3127-22
用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南

Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices

标准号

ASTM F3127-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3127-22

 

 

引用标准

ASTM D543 ASTM E1766 ASTM E2857 ASTM E3106 ASTM E3219 ASTM E3263 ASTM F2459 ASTM F2847 ASTM F619 ASTM G121 ASTM G122 ASTM G131 ISO 10993-5 ISO 14971 ISO 19227 ISO/IEC 17025

适用范围

1.1 本指南提供了在初次使用前的初始制造和组装期间验证医疗器械清洁工艺的注意事项。经过验证的清洁工艺对于实现功能的一致性和生物相容性的一致性非常重要。考虑因素包括但不限于：验证方法、设备设计、程序和文件、分析方法、取样、限值的制定和其他问题。
1.2 包含范围：
1.2.1 本指南描述了医疗器械关键清洁工艺的验证，以在包装前将污染物减少到可接受的水平。
1.3 排除——以下项目/医疗器械/流程不包括在本文件的范围内：
1.3.1 可重复使用的医疗器械。
1.3.1.1 可重复使用医疗器械清洁操作的验证不属于本标准指南的范围。尽管可重复使用医疗器械的清洁超出了本指南的范围，但本指南中概述的许多原则可能适用于可重复使用器械清洁操作的验证。
1.3.2 医疗机构内医疗器械的清洁。
1.3.2.1 患者/医疗机构清洁过程的验证不属于本标准指南的范围。
1.4 本标准无意替代生物安全检测。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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