时间拨到2022年2月,CDE终于发布了关于混合均匀性和含量均匀性研究的指导原则:《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》,提供了可参考的技术标准,用于指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究。通过对CDE指导原则的学习,发现本次指导原则的要求其实并不高,远没有2020年的那位审评老师的发补意见要求严格。...
在调查中,四分之三的医疗提供者要么不知道,要么不确定是否能够相信:“在美国以外生产而在美国合法销售的药品,遵守了FDA要求,即严格生产标准和规定” 。调查发现,有类似的数字报告说,患者对品牌药的需求,促使他们在处方中强调指定的药品。质量符合要求取样的所有产品均符合美国药典的剂量均匀性和溶出度标准。但有11家不同的生产商,其产品溶出度低于4σ能力水平标准。...
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