ISO 22442-2:2020
使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第2部分:采购 收集和处理控制
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
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- 标准号
- ISO 22442-2:2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 22442-2:2020
- 引用标准
- ISO 22442-1
- 本文件规定了对使用动物源材料制造医疗器械（体外诊断医疗器械除外）的动物和组织的采购、收集和处理（包括储存和运输）的控制要求。 它适用于 ISO 22442-1 中描述的风险管理流程的要求。 注：选择性采购对于传染性海绵状脑病 (TSE) 风险管理尤其重要，即在使用源自牛、绵羊和山羊、鹿、麋鹿、水貂或猫的动物组织和/或其衍生物时。 本文件不涵盖人体组织在医疗器...
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（参见ISO22442-2《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：关于来源、收集以及处理的控制》的规定）6.9.3（植入性医疗器械）应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该工艺需经验证并保留验证报告。查看相关文件和记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。...
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主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。第二条【范围】 本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。第三条【人源范围】 来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。...
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