ISO 22442-2:2020
使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第2部分:采购 收集和处理控制
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
哪些标准引用了ISO 22442-2:2020
ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手术装置ASTM F3515-21 作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的猪纤维蛋白原的特性和试验的标准指南ISO 22442-1:2020 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用ASTM F2150-19 再生医学和组织工程医疗产品用生物材料支架的特性和试验的标准指南ASTM F3354-19 评估细胞外基质脱细胞过程的标准指南ASTM F2103-18 作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的壳聚糖盐的特性和试验的标准指南BS PD ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法各方面的指导意见，以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性，该产品无法承受加工，从而最大限度地达到10-6的无菌保证水平BS EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用BS EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 通用要求BS EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求ISO 15798:2013 眼科植入物. 黏弹性眼科植入器械ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体ISO 14630:2012 非有源外科植入物.通用要求DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。BS EN ISO 14160:2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求ISO 14160:2011 保健产品消毒.使用动物组织以及衍生产品的一次性医用器具用液体消毒剂.消毒程序特性描述,开发确认以及常规控制的要求ISO/TR 22442-4:2010 使用动物组织以及衍生产品的医疗设备.第4部分:传染性海绵状脑病(TSE)试剂的消灭和/或失效的原则以及那些过程的确认试验ISO 15798:2010 眼科植入物.眼科手术粘接器件DIN EN ISO 22442-1:2008 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用DIN EN ISO 22442-3:2008 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的消灭和/或失效的确认 ISO 22442-3:2007 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
- 标准号
- ISO 22442-2:2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 22442-2:2020
- 引用标准
- ISO 22442-1
- 本文件规定了对使用动物源材料制造医疗器械（体外诊断医疗器械除外）的动物和组织的采购、收集和处理（包括储存和运输）的控制要求。 它适用于 ISO 22442-1 中描述的风险管理流程的要求。 注：选择性采购对于传染性海绵状脑病 (TSE) 风险管理尤其重要，即在使用源自牛、绵羊和山羊、鹿、麋鹿、水貂或猫的动物组织和/或其衍生物时。 本文件不涵盖人体组织在医疗器...
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