ISO 22442-2:2020由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2020-09-15。
ISO 22442-2:2020 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第2部分:采购 收集和处理控制的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 22442-2:2020 。
本文件规定了对使用动物源材料制造医疗器械(体外诊断医疗器械除外)的动物和组织的采购、收集和处理(包括储存和运输)的控制要求。 它适用于 ISO 22442-1 中描述的风险管理流程的要求。 注:选择性采购对于传染性海绵状脑病 (TSE) 风险管理尤其重要,即在使用源自牛、绵羊和山羊、鹿、麋鹿、水貂或猫的动物组织和/或其衍生物时。 本文件不涵盖人体组织在医疗器械中的利用。 本文件没有规定用于控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。
可采购进口设备第6包 特异性细胞分选系统129.07218使用近红外捕获技术收集统一样本中的单细胞或大块组织细胞,并保留生物分子的完整性。...
330,000.002024年03月11样品前处理及制备仪器标的名称:石蜡切片机标的数量:2主要功能或目标:病理检查中用于石蜡包埋后的组织切片,以便于后面的组织染色、阅片及其他检查。...
5.4 神经系统嵌合 将人干细胞或其神经和/或神经胶质直接衍生物移植到已出生动物宿主的中枢神经系统,或将人多能干细胞或其衍生物移植到非人动物胚胎或子宫中胎儿体内并完成妊娠的,应高度重视其潜在伦理风险,预先评估人干细胞及其衍生物对动物宿主中枢神经系统的可能贡献度,并制定相应的风险防控方案。这包括评估嵌合体的认知、意识和心理属性、提前终止研究的条件、以及研究结束或提前终止后对嵌合体的处理方式等。...
本标准代替YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》。 (十三)YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》 本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSE)的医源性传播风险的确认。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号