生物指示剂培养器是一类特殊的活微生物制品,通常为细菌的孢子,因其对特定灭菌处理有确定的抗力,可用于确认灭菌设备的性能,灭菌工艺的验证,生产过程灭菌效果的监控等。目前已广泛应用于医疗保健产品、卫生检疫、制药企业、医院制剂生产、食品生产等各行业对各种无菌生产工艺、无菌产品、无菌包装材料等灭菌效果的评估、验证。生物指示剂培养器的使用使得消毒灭菌监测手段更加完善,灭菌效果更加直观、有效,安全性高更。...
在规定的水平上控制生物负荷的其他测试方法和限度应说明理由。对于空容器,还应确定合理的微生物负荷限度。电离辐射灭菌• 对于这种灭菌方法,参考吸收的剂量为≥25kgy。若经过说明和验证,其他剂量可可能用于达到SAL≤10−6。气体灭菌• 一般来说,只有在没有其他灭菌方法的情况下,气体灭菌才是可接受的。 • 它主要用于包装材料和设备的灭菌,因此只包含在包材的决策树中。 ...
第三方CNAS实验室送检,确定辐照剂量:每个产品族我们会选取代表性的产品送到权威第三方CNAS实验室做计量设定,确定最低灭菌剂量。 PQ(性能)验证,确保辐照效果:得到最低辐照剂量以后,我们需要在做PQ(性能)验证,目的是为了保证在耐思的包装规范下,箱内所有点位的灭菌剂量均在可接受的范围内,同时保证现有包装方式下,所有产品的最低吸收剂量达到要求。 ...
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