ISO 13004:2022
保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSD
Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD
- 标准号
- ISO 13004:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 13004:2022
- 引用标准
- ISO 11137-1:2006 ISO 11737-1:2018 ISO 11737-2
- 适用范围
- 本文件描述了一种证实所选灭菌剂量为 17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy 或 35 kGy 的方法，该剂量可达到无菌保证水平 (SAL)保健品辐射灭菌≤10−6。 本文件还规定了灭菌剂量审核方法，用于证明经证实的灭菌剂量的持续有效性。 注 1：灭菌剂量的选择和证实用于满足 ISO 11137-1 过程定义中建立灭菌剂量的要求。 本文件不适用于除证实所选灭菌剂量 17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy 或 35 kGy 之外的其他灭菌剂量。 如果整个产品的平均生物负载超过所选灭菌剂量规定的限值（见表 3），则该方法不用于证实所选灭菌剂量。 注 2：本文件中不包括选定的 25 kGy 和 15 kGy 灭菌剂量的验证方法。 ISO 11137-2 中对它们进行了描述。 如果决定使用这种灭菌剂量确定方法，则应按照本文规定的要求（应）和指南（应）遵循该方法。
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