ISO 13004:2022
保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSD
Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD
ISO 13004:2022 发布历史
ISO 13004:2022由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2022-10-07。
ISO 13004:2022在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
ISO 13004:2022 发布之时，引用了标准
- ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
- ISO 11737-1:2018 保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
- ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测
ISO 13004:2022的历代版本如下：
- 2022年 ISO 13004:2022 保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSD
本文件描述了一种证实所选灭菌剂量为 17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy 或 35 kGy 的方法，该剂量可达到无菌保证水平 (SAL)保健品辐射灭菌≤10−6。 本文件还规定了灭菌剂量审核方法，用于证明经证实的灭菌剂量的持续有效性。 注 1：灭菌剂量的选择和证实用于满足 ISO 11137-1 过程定义中建立灭菌剂量的要求。 本文件不适用于除证实所选灭菌剂量 17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy 或 35 kGy 之外的其他灭菌剂量。 如果整个产品的平均生物负载超过所选灭菌剂量规定的限值（见表 3），则该方法不用于证实所选灭菌剂量。 注 2：本文件中不包括选定的 25 kGy 和 15 kGy 灭菌剂量的验证方法。 ISO 11137-2 中对它们进行了描述。 如果决定使用这种灭菌剂量确定方法，则应按照本文规定的要求（应）和指南（应）遵循该方法。
- 标准号
- ISO 13004:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 13004:2022
- 引用标准
- ISO 11137-1:2006 ISO 11737-1:2018 ISO 11737-2