ISO 13004:2022
保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSD
Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD
说明：
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- 标准号
- ISO 13004:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 13004:2022
- 引用标准
- ISO 11137-1:2006 ISO 11737-1:2018 ISO 11737-2
- 本文件描述了一种证实所选灭菌剂量为 17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy 或 35 kGy 的方法，该剂量可达到无菌保证水平 (SAL)保健品辐射灭菌≤10−6。 本文件还规定了灭菌剂量审核方法，用于证明经证实的灭菌剂量的持续有效性。 注 1：灭菌剂量的选择和证实用于满足 ISO 11137-1 ...