ISO 11608-3:2022
医用针头注射系统.要求和试验方法.第3部分:容器和集成流体通道
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths
- 标准号
- ISO 11608-3:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 11608-3:2022
- 引用标准
- ISO 10555-1:2013 ISO 10555-5:2013 ISO 10993-11 ISO 10993-17 ISO 11040-4 ISO 11040-5 ISO 11040-6 ISO 11040-8 ISO 11607-1 ISO 11608-1:2022 ISO 13926-1 ISO 13926-2 ISO 13926-3 ISO 21881 ISO 7864:2016 ISO 80369-7 ISO 8872 ISO 9626:2016
- 适用范围
- 本文件规定了根据 ISO 11608-1 与针基注射系统 (NIS) 一起使用的容器和集成流体路径的设计验证的要求和测试方法。 它适用于由制造商（主容器封闭件）或最终用户（储液器）（例如药筒、注射器）填充的单剂量和多剂量容器以及在制造时与NIS 集成的流体路径。 本文件也适用于与 NIS 一起使用的预充式注射器（参见 ISO 11040-8）（另请参见 ISO 11608-1:2022 的范围）。 本文件不适用于以下产品： ——无菌皮下注射针头； ——无菌皮下注射器； ——用于胰岛素的无菌一次性注射器，带或不带针头； ——可以多次重新填充的容器； ——用于牙科用途的容器； ——由用户单独连接或组装的导管或输液器。
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