ISO 11608-3:2022
医用针头注射系统.要求和试验方法.第3部分:容器和集成流体通道
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths
ISO 11608-3:2022 发布历史
ISO 11608-3:2022由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2022-04-07。
ISO 11608-3:2022 医用针头注射系统.要求和试验方法.第3部分:容器和集成流体通道的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 11608-3:2022 。
ISO 11608-3:2022 发布之时，引用了标准
- ISO 10555-1:2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第1部分:通用要求
- ISO 10555-5:2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第5部分:与针头相连的外部导管
- ISO 11040-4 预填充注射器第4部分:可注射的玻璃管和可填充的无菌分装注射器*， 2024-06-03 更新
- ISO 11040-5 预灌装注射器.第5部分:注射剂用柱塞
- ISO 11040-6 预充注射器.第6部分:注射用塑料桶和准备充注的灭菌的分总成注射器
- ISO 11040-8 预灌装注射器. 第8部分: 预灌装注射器成品要求和试验方法
- ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案1
- ISO 11608-1:2022 医用针头注射系统.要求和试验方法.第1部分:针头注射系统
- ISO 13926-1 针头系列. 第1部分: 医用针头注射器用玻璃套筒
- ISO 13926-2 笔系统.第2部分:医用注射笔活塞螺旋帽
- ISO 13926-3 笔系统.第3部分:医用笔式注射器密封件
- ISO 21881 无菌包装 可用于填充玻璃盒
- ISO 7864:2016 一次性使用无菌皮下注射器.要求和试验方法
- ISO 80369-7 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器
- ISO 8872 输液瓶和注射瓶用铝盖和铝/塑料盖.一般要求和试验方法*， 2022-11-15 更新
- ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
* 在 ISO 11608-3:2022 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 11608-3:2022的历代版本如下：
- 2022年 ISO 11608-3:2022 医用针头注射系统.要求和试验方法.第3部分:容器和集成流体通道
- 2012年 ISO 11608-3:2012 医用笔试注射器.试验方法和要求.第3部分:注射器盒
- 2000年 ISO 11608-3:2000 医用笔试注射器 第3部分:注射器盒 要求和试验方法
本文件规定了根据 ISO 11608-1 与针基注射系统 (NIS) 一起使用的容器和集成流体路径的设计验证的要求和测试方法。 它适用于由制造商（主容器封闭件）或最终用户（储液器）（例如药筒、注射器）填充的单剂量和多剂量容器以及在制造时与NIS 集成的流体路径。 本文件也适用于与 NIS 一起使用的预充式注射器（参见 ISO 11040-8）（另请参见 ISO 11608-1:2022 的范围）。 本文件不适用于以下产品： ——无菌皮下注射针头； ——无菌皮下注射器； ——用于胰岛素的无菌一次性注射器，带或不带针头； ——可以多次重新填充的容器； ——用于牙科用途的容器； ——由用户单独连接或组装的导管或输液器。
采用 ISO 11608-3 的发行版本有：
- DS/EN ISO 11608-3:2012 医用针头注射系统 要求和试验方法 第3部分：成品容器
- EN ISO 11608-3:2000 医用笔试注射器.第3部分:注射器盒.要求和试验方法 ISO 11608-3-2000
- EN ISO 11608-3:2012 医用笔试注射器.第3部分:注射器盒.要求和试验方法
- EN ISO 11608-3:2022 医用笔试注射器.第3部分:注射器盒.要求和试验方法
- FprEN ISO 11608-3:2021 医用针头注射系统 要求和测试方法 第3部分：容器和集成流体路径（ISO/FDIS 11608-3:2021）
- 标准号
- ISO 11608-3:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 11608-3:2022
- 引用标准
- ISO 10555-1:2013 ISO 10555-5:2013 ISO 10993-11 ISO 10993-17 ISO 11040-4 ISO 11040-5 ISO 11040-6 ISO 11040-8 ISO 11607-1 ISO 11608-1:2022 ISO 13926-1 ISO 13926-2 ISO 13926-3 ISO 21881 ISO 7864:2016 ISO 80369-7 ISO 8872 ISO 9626:2016
ISO 11608-3:2022相似标准
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