BS EN ISO 11137-1:2015
医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求

Sterilization of health care products. Radiation. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

被代替

BS EN ISO 11137-1:2015 发布历史

BS EN ISO 11137-1:2015由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2015-07-31，并于 2015-07-31 实施。

BS EN ISO 11137-1:2015 在中国标准分类中归属于: C42 理疗与中医仪器设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

BS EN ISO 11137-1:2015 发布之时，引用了标准

• 90/385/EEC 欧盟理事会关于统一各成员国有关有源植入式医疗器械法律的指令
• 93/42/EEC 委员会在执行关于医疗器械的理事会指令 93/42/EEC 的框架内进行沟通（与 EEA 相关的文本；根据该指令公布协调标准的标题和参考）
• 98/79/EC 欧洲议会和欧盟理事会关于体外诊断医疗器械的指令
• ANSI/AAMI ST67-2003 医疗装置的消毒.贴有"已消毒"标签的产品要求
• EN 556-1:2001 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］*， 2023-08-31 更新
• ISO 10012-1 测量设备质量保证要求 第1部分:测量设备的计量确认系统
• ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
• ISO 11137-2 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1*， 2022-06-13 更新
• ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
• ISO 11137:1995 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
• ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案1
• ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1
• ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1*， 2021-05-19 更新
• ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测*， 2019-12-02 更新
• ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
• ISO 14001:2004 环境管理体系.要求及使用指南
• ISO 14040:1997 环境管理 生命周期评价 原则与框架
• ISO 22442-1 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用*， 2020-09-15 更新
• ISO 22442-2 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第2部分:采购 收集和处理控制*， 2020-09-15 更新
• ISO 22442-3 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
• ISO 9000:2005 质量管理体系.基本原理和词汇
• ISO 9001:2000 质量管理体系.要求
• ISO/TS 11139:2006 保健品的消毒.词汇

* 在 BS EN ISO 11137-1:2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 11137-1:2015的历代版本如下：

• 1970年 BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
• 2015年 BS EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• 2006年 BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• 0000年 BS EN ISO 11137-1:2006
• 1994年 BS EN 552:1994 医疗器械的杀菌.辐射杀菌的确认和常规控制方法

标准号

BS EN ISO 11137-1:2015

发布

2015年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019

当前最新

BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019

 

 

引用标准

90/385/EEC 93/42/EEC 98/79/EC AAMI TIR17-1997 ANSI/AAMI ST67-2003 ANSI/HGB N43.10-2001 EN 556-1:2001 IAEA Safety Series No. 107 ISO 10012-1 ISO 10993-1:2003 ISO 11137-2 ISO 11137-3:2006 ISO 11137:1995 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003 ISO 14001:2004 ISO 14040:1997 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3 ISO 9000:2005 ISO 9001:2000 ISO/TS 11139:2006

被代替标准

BS EN ISO 11137-1-2006+A1:2013

BS EN ISO 11137-1:2015相似标准

推荐