BS ISO 18362-2016
基于细胞的健康护理产品的制造. 加工过程中的微生物风险控制

Manufacture of cell-based health care products. Control of microbial risks during processing

BS ISO 18362-2016 发布历史

BS ISO 18362-2016由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2016-01-31，并于 2016-01-31 实施。

BS ISO 18362-2016 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

BS ISO 18362-2016 发布之时，引用了标准

• ISO 11135 修订附件E 单批次释放*， 2018-10-15 更新
• ISO 11137 *， 2017-06-26 更新
• ISO 13022-2012 含活性人体细胞的医疗产品.风险管理的应用和生产实践要求
• ISO 13408-1-2008 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求
• ISO 13408-7-2012 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺
• ISO 14160 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制*， 2020-09-21 更新
• ISO 14644-4 洁净室和相关控制环境 第4部分：设计、建造和启用
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 20857 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求
• ISO 22442 利用动物组织及其衍生物的医疗器械第3部分:病毒和传染性海绵状脑病（TSE）制剂的消除和/或灭活验证
• ISO 25424 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1*， 2022-01-12 更新
• ISO 9004 质量管理和质量体系要素第4部分:质量改进指南
• ISO/TS 11139 保健品的消毒.词汇
• ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1*， 2021-05-19 更新
• ISO 13408-2 保健产品的无菌加工 - 第2部分:灭菌过滤*， 2018-01-09 更新
• ISO 13485-2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
• ISO 14161-2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南
• ISO/TR 14969 医疗装置.质量管理系统.ISO 13485-2003应用指南
• ISO/TS 17665-2 保健产品的灭菌.湿热.第2部分:ISO 17665-1的应用指南
• ISO 29463-1 从空气中清除微粒用高效过滤器和过滤介质.第1部分:分类,性能测试和标识
• 2001/83/EC 欧洲议会和欧盟理事会关于共同体法典中人用药品的指令(经2003/63/EC,COM(2002)1(最终版本),COM(2003)161(最终版本)和COM(2003)163(最终版本))*， 2022-07-29 更新

* 在 BS ISO 18362-2016 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS ISO 18362-2016的历代版本如下：

• 2016年01月31日 BS ISO 18362-2016 基于细胞的健康护理产品的制造. 加工过程中的微生物风险控制

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标准号

BS ISO 18362-2016

发布日期

2016年01月31日

实施日期

2016年01月31日

废止日期

无

中国标准分类号

C47

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 11135 ISO 11137 ISO 13022-2012 ISO 13408-1-2008 ISO 13408-1-2008/Amd.1-2013 ISO 13408-7-2012 ISO 14160 ISO 14644-4 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17665-1 ISO 20857 ISO 22442 ISO 25424 ICH Q7 ICH Q9 ISO 9004 ISO/TS 11139 ISO 11737-1 ISO 13408-2 ISO 13485-2003 ISO 14161-2009 ISO/TR 14969 ISO/TS 17665-2 ISO 29463-1 2003/94/EC 2001/83/EC FDA 21 CFR Part 1271 2009/41/EC ICH Q5A(R1) ICH Q8 AAMI TIR 37