BS EN ISO 25539-1-2017
心血管植入物.血管内设备.血管内假体

Cardiovascular implants. Endovascular devices. Endovascular prostheses

BS EN ISO 25539-1-2017 发布历史

BS EN ISO 25539-1-2017由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2017-03-31，并于 2017-03-31 实施。

BS EN ISO 25539-1-2017 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

BS EN ISO 25539-1-2017 发布之时，引用了标准

• ISO 7198-2016 心血管植入物和体外系统. 血管假体. 管状血管移植和血管补片
• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 11135 修订附件E 单批次释放*， 2018-10-15 更新
• ISO 11137 *， 2017-06-26 更新
• ISO 11607-1 ISO 11607-1-2019
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
• ISO 14160 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制*， 2020-09-21 更新
• ISO 14630-2012 非有源外科植入物.通用要求
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ASTM F2503 用于保证磁共振环境安全的医疗器械及其他项标记的标准实施规程*， 2022-07-30 更新
• ISO 594-1 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求
• ISO 594-2 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
• ISO 5840-1 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求*， 2020-12-31 更新
• ISO 10555-1 血管内导管.无菌和一次性导管.第1部分:一般要求.修改件1*， 2017-11-16 更新
• ISO 10555-4 血管内导管.一次性使用无菌导管.第4部分:球囊扩张导管
• ISO 11070 一次性使用无菌血管内导管、扩张器和导丝.修改件1*， 2018-06-05 更新
• ISO 14155 人体医疗器械的临床研究.第2部分:临床研究计划
• ISO 15223-1 ISO 15223-1-2021
• ISO 16429 外科植入物.金属可植入材料和长期医疗器械的评估腐蚀性能用断路电位的测量
• ISO 17475 金属和合金的腐蚀.电化学试验方法.静电位和动电位偏振测量导则
• ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO/IEC 17025 测试和校准实验室能力的一般要求*， 2017-11-29 更新
• ISO/TS 17137 心血管植入物和体外系统. 心血管可吸收性植入物*， 2021-08-31 更新
• ISO/TR 37137 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
• ANSI/AAMI ST67 保健品杀菌.选择标有"无菌"产品的灭菌保证水平(SAL)的要求和指导
• ASTM F640 医用塑料辐射性能的标准试验方法
• ASTM F746 金属手术植入材料的点蚀或缝隙腐蚀的标准测试方法
• ASTM F2052 在磁共振环境中测量医疗设备上磁感应位移力的标准试验方法*， 2021-10-01 更新
• ASTM F2119 评定无源植入物磁共振图像产物的标准试验方法*， 2022-07-30 更新
• ASTM F2129 *， 2022-07-30 更新
• ASTM F2182 测定在磁共振成像中靠近被植入物或在其上方导致发热的无线电频率的标准试验方法*， 2022-07-30 更新
• ASTM F2213 测量磁共振环境中医疗设备上的磁感应扭矩的标准试验方法*， 2022-07-30 更新
• ASTM F2394 安装于输送系统上气囊展幅稳当性测量的标准指南*， 2022-07-30 更新
• ASTM F2477 血管支架体外搏动耐久性试验的标准试验方法*， 2022-07-30 更新
• ASTM F2914 血管内装置保质期属性的识别标准指南*， 2022-07-30 更新
• ASTM F2942 血管支架体外轴向, 弯曲和扭转耐久性试验的标准指南*， 2022-07-30 更新
• ASTM F3044 评估医疗植入物用电化侵蚀电位的标准试验方法的试验方法*， 2022-07-30 更新
• ASTM F3067 球囊扩张式和自膨式血管支架径向载荷指南*， 2022-07-30 更新
• ASTM G5 恒电位和动电位阳极极化测量的标准参考试验方法
• ASTM G61 ASTM G61-86(2018)
• ASTM G71 电解质中电偶腐蚀试验的进行和评定的标准指南*， 2019-05-01 更新
• ASTM G102 电化学测量腐蚀速率及相关信息计算标准实践
• EN 556 

* 在 BS EN ISO 25539-1-2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 25539-1-2017的历代版本如下：

• 2003年03月27日 BS EN ISO 25539-1-2009 心血管植入物.血管内设备.血管内假体
• 2017年03月31日 BS EN ISO 25539-1-2017 心血管植入物.血管内设备.血管内假体

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标准号

BS EN ISO 25539-1-2017

发布日期

2017年03月31日

实施日期

2017年03月31日

废止日期

无

中国标准分类号

C45

国际标准分类号

11.040.40

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 7198-2016 ISO 10993-1 ISO 11135 ISO 11137 ISO 11607-1 ISO 13485 ISO 14160 ISO 14630-2012 ISO 14937 ISO 14971 ASTM F2503 ISO 594-1 ISO 594-2 ISO 5840-1 ISO 10555-1 ISO 10555-4 ISO 11070 ISO 14155 ISO 15223-1 ISO 16429 ISO 17475 ISO 17665-1 ISO/IEC 17025 ISO/TS 17137 ISO/TR 37137 ANSI/AAMI ST67 ASTM F640 ASTM F746 ASTM F2052 ASTM F2119 ASTM F2129 ASTM F2182 ASTM F2213 ASTM F2394 ASTM F2477 ASTM F2914 ASTM F2942 ASTM F3044 ASTM F3067 ASTM G5 ASTM G61 ASTM G71 ASTM G102 EN 556 93/42/E

被代替标准

BS EN ISO 25539-1-2009

BS EN ISO 25539-1-2017系列标准