DIN EN ISO 11137-1:2015
医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013); German version EN ISO 11137-1:2015
哪些标准引用了DIN EN ISO 11137-1:2015
DIN EN ISO 8637-2:2018 用于血液净化的体外系统 第2部分：用于血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外血液回路（ISO 8637-2:2018）；德文版 EN ISO 8637-2:2018DIN EN ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置(ISO 20697-2018); 德文版本EN ISO 20697-2018DIN EN ISO 11070:2018 一次性使用无菌血管内导引器械,扩张器和引导线 (ISO 11070-2014+Amd 1-2018); 德文版本EN ISO 11070-2014+A1-2018DIN EN ISO 10555-1:2018 血管内导管.一次性使用无菌血管内导管.第1部分:通用要求(ISO 10555-1-2013+Amd 1-2017);德文版本EN ISO 10555-1-2013+A1-2017DIN EN ISO 6710:2017 人体静脉血样采集用一次性容器(ISO 6710-2017);德文版本EN ISO 6710-2017DIN EN ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导(ISO 11137-3-2017);德文版本EN ISO 11137-3-2017DIN EN ISO 1135-4:2016 输液用医疗器械.第4部分:一次性使用重力输液式输液器(ISO 1135-4-2015).德文版本EN ISO 1135-4-2015DIN EN ISO 1135-5:2016 输液用医疗器械.第5部分:带压力输液装置的一次性输液器(ISO 1135-5-2015).德文版本EN ISO 1135-5-2015DIN EN 45502-1:2016 外科植入物.活性可植入医疗装置.制造商提供的安全.第1部分:标记和信息的一般要求;德文版本EN 45502-1-2015DIN EN ISO 16672:2015 外科植入物.眼内填塞(ISO 16672-2015);德文版本EN ISO 16672-2015DIN EN ISO 13408-1:2015 保健品无菌加工.第1部分:通用要求(ISO 13408-1-2008,包含Amd 1-2013).德文版本EN ISO 13408-1-2015DIN EN ISO 8536-10:2015 医用输液器具.第10部分:压力输液仪用于单次使用输液管的附件(ISO 8536-10-2015);德文版本EN ISO 8536-10-2015DIN EN ISO 8536-11:2015 医用输液器具.第11部分:压力输液仪用于单次使用的输液过滤器(ISO 8536-11-2015);德文版本EN ISO 8536-11-2015DIN EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2015DIN EN ISO 8536-8:2015 医用输液器具.第8部分:压力输液仪用于单次使用的输液器具(ISO 8536-8-2015);德文版本EN ISO 8536-8-2015DIN EN ISO 8536-9:2015 医用输液器具.第9部分:压力输液仪用于单次使用的输液管(ISO 8536-9-2015);德文版本EN ISO 8536-9-2015
- 标准号
- DIN EN ISO 11137-1:2015
- 发布
- 2015年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 11137-1 A2 E:2017-10
- 当前最新
- DIN EN ISO 11137-1:2023-05
- 引用标准
- DIN EN ISO 10993-1:2010 DIN EN ISO 11137-2:2013 DIN EN ISO 11137-2:2015 DIN EN ISO 11137-3:2015 DIN EN ISO 11607-1:2014 DIN EN ISO 11607-2:2014 DIN EN ISO 11737-1:2009 DIN EN ISO 11737-2:2010 DIN EN ISO 13485:2015 DIN EN ISO 9000:2015 DIN EN ISO 9001:2015
- 被代替标准
- DIN EN ISO 11137-1:2013
DIN EN ISO 11137-1:2015相似标准
DIN EN ISO 11137-1:2013 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013
EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
DIN EN ISO 11137-1:2023 保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11137-1:2023
LST EN ISO 11137-1:2006 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006）
prEN ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
推荐
CFDA发布90项医疗器械行业标准
本标准代替YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》。 （十三）YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》 本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。...
体外诊断IVDR技术文档的要求
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谁引用了DIN EN ISO 11137-1:2015 更多引用
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DIN EN ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置(ISO 20697-2018); 德文版本EN ISO 20697-2018
DIN EN ISO 11070:2018 一次性使用无菌血管内导引器械,扩张器和引导线 (ISO 11070-2014+Amd 1-2018); 德文版本EN ISO 11070-2014+A1-2018
DIN EN ISO 10555-1:2018 血管内导管.一次性使用无菌血管内导管.第1部分:通用要求(ISO 10555-1-2013+Amd 1-2017);德文版本EN ISO 10555-1-2013+A1-2017
DIN EN ISO 6710:2017 人体静脉血样采集用一次性容器(ISO 6710-2017);德文版本EN ISO 6710-2017
DIN EN ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导(ISO 11137-3-2017);德文版本EN ISO 11137-3-2017
DIN EN ISO 1135-4:2016 输液用医疗器械.第4部分:一次性使用重力输液式输液器(ISO 1135-4-2015).德文版本EN ISO 1135-4-2015
DIN EN ISO 1135-5:2016 输液用医疗器械.第5部分:带压力输液装置的一次性输液器(ISO 1135-5-2015).德文版本EN ISO 1135-5-2015
DIN EN 45502-1:2016 外科植入物.活性可植入医疗装置.制造商提供的安全.第1部分:标记和信息的一般要求;德文版本EN 45502-1-2015
DIN EN ISO 16672:2015 外科植入物.眼内填塞(ISO 16672-2015);德文版本EN ISO 16672-2015