EN ISO 13485:2016
医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)


哪些标准引用了EN ISO 13485:2016

 

GOST R ISO 25424-2013 医疗器械的灭菌. 低温蒸汽和甲醛医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求DIN EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011BS EN ISO 25424:2011 医疗设备消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗设备消毒流程的开发,确认和常规控制要求EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
标准号
EN ISO 13485:2016
发布
2016年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 13485:2016/AC:2018
当前最新
EN ISO 13485:2016/A11:2021
 
 
引用标准
ISO 10012:2003 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 14644-1:2015 ISO 14644-2:2015 ISO 14644-3:2005 ISO 14644-4:2001 ISO 14644-5:2004 ISO 14644-7:2004 ISO 14644-8:2013 ISO 9000:2015 ISO 9001:2015
被代替标准
FprEN ISO 13485:2015
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und...

EN ISO 13485:2016相似标准

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GOST R ISO 25424-2013 医疗器械的灭菌. 低温蒸汽和甲醛医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求 DIN EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011 BS EN ISO 25424:2011 医疗设备消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗设备消毒流程的开发,确认和常规控制要求 EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求


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