EN ISO 13485:2016由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2016-03。
EN ISO 13485:2016 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证,11.040.01 医疗设备综合。
EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）的最新版本是哪一版？
最新版本是 EN ISO 13485:2016/A11:2021 。
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Derartige Organisationen können an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sein, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder die Instandhaltung eines Medizinproduktes und Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z. B. technischer Support). Diese Internationale Norm kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Produkte, einschließlich mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen, für derartige Organisationen bereitstellen. Anforderungen dieser Internationalen Norm sind anwendbar für Organisationen, unabhängig von ihrer Größe und unabhängig von ihrer Art, sofern nicht anders angegeben. Wo Anforderungen als geltend für Medizinprodukte festgelegt sind, gelten die Anforderungen gleichermaßen für zugehörige Dienstleistungen, die von der Organisation erbracht werden. Die durch diese Internationale Norm geforderten Prozesse, die auf die Organisation anwendbar sind, aber durch die Organisation nicht durchgeführt werden, liegen in der Verantwortlichkeit der Organisation und werden im Qualitätsmanagementsystem der Organisation durch Überwachung, Aufrechterhaltung und Lenkung der Prozesse berücksichtigt. Wenn anwendbare regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Entwicklung zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese regulatorischen Anforderungen können alternative Ansätze vorsehen, die in dem Qualitätsmanagementsystem zu berücksichtigen sind. Es liegt in der Verantwortung der Organisation sicherzustellen, dass sich jeder Ausschluss von Lenkungsmaßnahmen der Entwicklung in den Ansprüchen auf Konformität mit dieser Internationalen Norm widerspiegelt. Wenn aufgrund der von der Organisation durchgeführten Tätigkeiten oder aufgrund der Art des Medizinprodukts, auf die das Qualitätsmanagementsystem angewendet wird, eine oder mehrere Anforderungen in den Abschnitten 6, 7 oder 8 dieser Internationalen Norm nicht anwendbar ist/sind, braucht die Organisation eine solche Anforderung nicht in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen. Bei jedem Abschnitt, der als nicht anwendbar ermittelt wurde, muss die Organisation die Begründung nach 4.2.2 aufzeichnen.
EN ISO 13485:2016 是基于 ISO 13485 的发版本。
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通过ISO13485认证为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。实施ISO13485认证对提高效率、节省成本、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用。...
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