ISO 25539-1:2017由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2017-02-00。
ISO 25539-1:2017 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置,在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ISO 25539-1:2017 心血管植入物. 血管内器械. 第1部分: 血管内假体的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 25539-1:2017 。
* 在 ISO 25539-1:2017 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
本文件规定了血管内系统(假体和输送系统)的评估要求,以及制造商根据当前医学知识提供的术语、设计属性和信息的要求。 体外测试方法开发指南包含在本文件的资料性附件中。 本文件可被视为 ISO 14630 的补充,该标准规定了无源手术植入物性能的一般要求。 本文件适用于用于治疗动脉瘤、狭窄或其他血管异常或病变(例如解剖、横断)或在血管之间创建分流[例如创建经颈静脉肝内门体分流(TIPS)]的血管内系统。 有些要求是针对动脉瘤或狭窄的血管内治疗的。 尽管除了治疗动脉瘤或狭窄(例如夹层、横切、分流)之外,血管内系统的使用也在本文件的范围内,但没有描述具体的要求和测试。 类似地,特定的假体配置(例如有孔、分支)也在范围内,但没有描述这些装置的特定要求和测试。 本文件不适用于血管封堵器,但用作主动脉-单髂血管内假体组成部分的对侧髂动脉封堵器除外。 尽管对侧髂动脉封堵器用作主动脉单髂血管内假体的组成部分时在本文件的范围内,但没有描述这些设备的具体要求和测试。 用于实现假体与血管壁或重叠部件的充分并置的球囊在本文件的范围内,即使它们不是血管内系统的组成部分。 本文件提供了超出 ISO 10555-4 要求的要求,特别是针对血管内假体球囊的使用。 本文件不适用于引入血管内系统之前使用的程序和设备,例如球囊血管成形术设备。 用血管内假体部件构造的带阀导管的阀部件以及带阀部件和血管内假体部件的组合被排除在本文件的范围之外。 本文件有助于确定对带阀导管的血管内假体组件的适当评估,但没有描述这些设备的具体要求和测试。 注 1:心脏阀门导管在 ISO 5840-1 的范围内。 本文件未涉及药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面。 注 2:血管器械-药物组合产品属于 ISO 12417 的范围。 本文件不涉及用于构建血管内假体的活组织和非活生物材料的要求和评估。 本文件未涉及血管内假体构造中使用的可吸收材料的降解和其他与时间相关的方面的要求和评估。 注 3:可吸收材料在 ISO/TS 17137 和 ISO/TR 37137 的范围内。
三,执行标准 YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管内器械 第1部分: 血管内假体YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分: 血管支架 ASTM F 2477-07 血管支架体外搏动耐久性测试的标准试验方法四,技术参数:1控制系统:PLC带PC电脑;2水泵:无级变速流量控制;3接头:不同血管不同接头...
29.YY/T0663.1《心血管植入物血管内装置第1部分:血管内假体》 本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体及作为血管内假体释放组成部分的输送系统。本标准规定了血管内假体的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面的要求。...
不锈钢》7YY/T 0481—2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》8YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分:干封阀式》9YY/T 0589—2016《电解质分析仪》10YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》11YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》12YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分:腔静脉滤器》13YY/T...
入院后行头颅、双手、骨盆及腰骶椎X线片示诸骨骨质疏松(图1);68Ga-PET/CT示:L5椎体椎弓根内侧可见代谢增高软组织密度灶,考虑为肿瘤相关性低磷骨软化病灶可能(图2);增强CT示:L5椎管内软组织结节并明显强化,符合TIO病灶表现,胸腰椎骨质疏松,双侧部分肋骨陈旧性骨折(图3)。因有心脏起搏器植入,未行任何MRI检查。患者需每日口服中性磷及活性维生素D3维持血磷水平正常。...
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