色谱分析允许偏离的限度（流速、柱温、进样量等）

　　 在色谱分析领域中，允许实验室出于提高检测性能与效率的需要，对标准方法或方法中规定的仪器操作条件进行调整，但不能超出一定的规定。超出一定的调整都视为方法变动。

　　1.HPLC流动相的pH值

　　 流动相制备过程中，水溶性缓冲液pH值可在标准规定值的±0.2pH单位范围内调整。

　　2.HPLC缓冲液中盐的浓度

　　 流动相制备过程中，如果pH值变化满足要求，则水溶性缓冲液中盐浓度可在±10%范围内调整。

　　3.HPLC流动相中各组分的比例

　　 流动相中组分的增减可以达到该组分在组成中所占比例的30%以上。流动相中占较高比例的组分，调整的量应在±10%范围内变动。流动相中占较低比例的组分，调整的量应在±2%范围内变动。调整后，任何组分的终含量都不能被降为零。

　　4.HPLC紫外-可见光检测器的波长

　　 HPLC紫外一可见光检测器的波长不允许偏离方法中的指定值。但可使用仪器制造商规定的程序或其他验证程序验证检测器的波长，其误差应小于±3nm。

　　5.色谱柱柱长

　　 GC/HPLC柱长大可调整值为±70%

　　6.色谱柱内径

　　 HPLC色谱柱内径，大可调整值为±25%；对于GC色谱柱内径，大可调整值为±50%。

　　7.流速

　　 GC/HPLC大可调整值为±25%

　　8.进样量

　　 对于GC和HPLC，进样量可减少至精密度和检出限可接受限值。只要不对诸如基线、峰形、分辨率、线性度和保留时间等因素产生不良影响，进样量可增加至标准指定进样体积的两倍。

　　9.HPLC粒度

　　 大可调整值为±50%

　　10.HPLC柱温

　　 大可调整值为±10

　　11.GC柱箱温度

　　 大可调整值为±10

　　12.GC毛细管壁厚

　　 大可调整范围为-50%~100%

　　13.程序升温

　　 允许可调整温度为10%。对于需维持的特定温度或从一个温度改变至另一温度，允许调整的大限度为±20%

　　 以上方偏离的限度的依据，参照：美国FDA《实验室质量管理手册》