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沙丁胺醇吸入气雾剂的性状及鉴别方法

2023.6.26
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zhaoqisun

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性状

溶液型为含有乙醇的无色至微黄色的澄清液体;混悬型为白色或类白色混悬液。

鉴别

(1)取本品1罐,用注射针头通过铝盖钻一小孔(混悬型需冷冻后操作),待气放完后除去铝盖,倾取内容物置试管中,加三氯化铁试液2滴,振摇,溶液显紫色,再滴加碳酸氢钠试液即生成橙红色混浊。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品1罐,照鉴别(1)操作,取内容物用甲醇制成每1ml中约含沙丁胺醇1mg的溶液(若溶液混浊,则需滤过后取续滤液)对照品溶液取沙丁胺醇对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1m中含1mg的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板,以乙酸乙酯异丙醇-水浓氨溶液(50:30:16:4)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各101l,分别点于同一薄层板上,展开后,晾干,置二乙胺饱和蒸气中熏蒸5分钟,取出,喷以重氮对硝基苯胺试液使显色。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上(2)、(3)两项可选做一项


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