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关于扎那米韦吸入粉雾剂的临床试验介绍

2023.7.11
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  成年人和青少年:已经在北美、南半球和欧洲各自的流感季节内进行安慰剂对照研究评价扎那米韦 10mg 每天吸入两次治疗5 天的有效性。治疗作用的程度在不同研究之间有差别,与人群的相关因素可能有关,包括用于缓解症状的药物量。

  研究人群:主要的Ⅲ期研究入选了1,588 例12 岁和12 岁以上的患者(中位年龄34 岁,49%为男性,91%为白种人),发生流感样疾病症状2 天之内,没有合并症发生。通过培养、血凝抑制抗体或试验性直接检测证实为流感。在证实为流感的1,164 例患者中,89%为甲型流感,11%为乙型流感。这些研究作为有效性评价的主要依据,Ⅱ期研究由于需要支持信息,更为有限。随机至扎那米韦或安慰剂(吸入型乳糖赋形剂)组之后,所有患者都接受指导,首次用药由一名医师监督。

  主要结果:至流感主要症状改善时间的定义包括没有发热和自我评价为“无”或“轻微”头痛、肌痛、咳嗽和喉痛。在北美(共计600 例以上流感阳性的患者)进行了一项Ⅱ期和Ⅲ期研究提示接受扎那米韦的患者与接受安慰剂的患者相比这一定义的症状改善时间要短1 天。一项在南半球(321 例流感阳性患者)进行的研究中,观察到症状改善时间的差异中位数为1.5 天。欧洲研究提供了其他有效性证据。

  其他发现:甲型流感和乙型流感患者相比没有发现一致的治疗作用差异;但是,这些试验入选的乙型流感病例数较少,因此提供的支持乙型流感的证据较少。一般来说,入组时体温较低(例如38.2°C或更低)的患者或者研究者评价为症状严重程度较低的患者从治疗中受益较少。在患有基础慢性医学疾病(包括呼吸或心血管)的患者中没有证实治疗作用(见注意事项)。治疗组间没有发现并发症发生率的一致差异。在两个治疗组中主要研究重点之后观察到一些症状起伏现象。

  儿童患者:在北美和欧洲进行的一项安慰剂对照研究中评价了扎那米韦10mg 每天吸入两次治疗5 天对儿童患者治疗流感的有效性,研究入选471 例患者,年龄从5 至12 岁(55%为男性,90%为白种人),均在症状发生36 小时内。在证实流感的患者中,65%为甲型流感,35%为乙型流感。至改善时间的定义包括没有发热和父母评价没有或轻度咳嗽,没有/轻微的肌痛和关节痛、咽痛、寒战/发热和头痛。接受扎那米韦的患者与安慰剂患者相比症状改善的中位时间短1 天。治疗组间没有观察到并发症发生率的一致差异。在两个治疗组中主要研究终点之后都发现一些症状起伏现象。

  目前还没有症状发作48 小时后开始流感治疗的研究。

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