性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色
鉴别
(1)取本品细粉适量,加水适量,振摇使盐酸马普替林溶解,滤过,取滤液照盐酸马普替林项下的鉴别(1)(2)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→-10000500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸马普替林对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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