抗体药物大多是由动物细胞培养生产的。在培养过程中，翻译后修饰和部分降解会无法避免地导致抗体产生不均一性。另外，在下游纯化工艺中使用到的缓冲液、层析柱等也会对药品质量、性能造成一定影响。因此，为确保药品质量的安全性和有效性，进行质量风险评估是非常重要的。
抗体结构和变异体的性质分类
此外，药品关键质量属性(CQAs)的确定、以及其范围的设定、解析同样也很重要。TSKgel UHPLC/HPLC色谱柱为抗体药物CQAs的解析提供了有效的分析工具。
抗体药物的CQAs与风险评估
抗体药物CQAs分析用色谱柱推荐
抗体的多聚体、二聚体、单体、片段的定量分析
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