2018 年 7 月，药监部门公布公告召回部分含缬沙坦的药物，此次召回是由于在含有缬沙坦的药物中发现致癌杂质 N-二甲基亚硝胺 （NDMA）而导致的，该类药品主要用于治疗高血压。随后在沙坦家族的其它药物中检测到了其它亚硝胺杂质，例如 N-二乙基亚硝胺 （NDEA）、N-二异丙基亚硝胺（NDIPA）、N-乙基异丙基亚硝胺（NEIPA）和 N-亚硝 基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）。据最近报道，在含有吡格列酮、雷尼替丁、二甲双胍等的相关原料药和制剂中也发现存在亚硝胺杂质 。
选对色谱柱是确保高质量实验结果的关键。安捷伦针对不同原料药中不同种类的亚硝胺类化合物，可提供优化后的液相色谱柱、气相色谱柱，以及多种适配的配件和前处理产品，帮您轻松应对检测难题。
以 FDA 目前规定需要检测的 6 种亚硝胺为例，我们为您筛选出了 4 根安捷伦 Poroshell 120 色谱柱，能够为这 6 种亚硝胺提供足够的保留和分离度，以便有效提升检测灵敏度。您可以在相同条件下选择基质（通常是原料药）出峰不会干扰目标化合物的色谱柱，即可快速开发出属于您的方法。各安捷伦 Poroshell 120 色谱柱的详细特点及亚硝胺杂质分析的适用范围见表 1。至于各种沙坦类、雷尼替丁、二甲双胍等中的亚硝胺杂质的检测，我们也有成熟的配套方案。
FDA 推荐在缬沙坦类药物中 5 种亚硝胺类化合物直接进样 GC-MS/MS 分析方法采用此色谱柱
厚液膜有助于 NDMA 与常见干扰峰的分离
2015 版中国药典缬沙坦增订方法直接进样 GC-MS 方法推荐色谱柱
中检院中检化药函 [2019]839 号盐酸二甲双胍中 NDMA 直接进样 GC-MS/MS 方法推荐色谱柱
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