《中华人民共和国药典》2015年版已经开始正式实施,赛默飞世尔科技按照2015版药典方法进行了多种化药中药的检测,并形成了《中国药典应用文集》即将出版,接下来的日子,小编会一一向大家分享我们的劳动成果。
今天小编为大家分享的是使用Syncronis C18色谱柱进行硝苯地平片的有关物质检测。一起来看下吧!
检测项目:有关物质
样品制备:
避光操作。取本品20片,除去包衣,研细细粉,取适量,精密称定,加甲醇适量,超声使硝苯地平溶解,放冷,用甲醇定量稀释制成每lml中约含硝苯地平lmg的溶液,取溶液适量,离心,取上清液作为供试品溶液;
另取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中各约含lmg和0.5mg的混合溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。
系统适用性溶液:取硝苯地平对照品、杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品各适量,加甲醇溶解并稀释制成每lml中各约含lmg、10ug和10ug的混合溶液。
色谱条件:
仪器:UItimate 3000 HPLC
色谱柱:Syncronis C18 4.6×250mm, 5μm
货号:97105-254630
流动相:甲醇-水(60:40)
流速:1.0ml/min
柱温:30℃
检测波长:235nm
进样量:20μl
系统适用性要求:杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰与硝苯地平峰之间的的分离度大于1.5。
色谱图:
化合物
保留时间(min)
塔板数
分离度
拖尾因子
杂质Ⅰ
9.823
7591
-
0.97
杂质Ⅱ
12.027
9332
4.66
0.98
硝苯地平
14.993
10340
5.47
1.00
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