药典应用︱使用UHPLC-SEC色谱柱优化人白介素-11的分析方法

注射用重组人白介素-11 (Human Interleukin-11)，是一种促血小板生长因子，用于治疗血小板减少的药物。它可以直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成数量。主要用于实体瘤，非髓性白血病化疗后3度、4度血小板减少症的治疗。

本应用中采用了2 μm粒径的UHPLC-SEC色谱柱TSKgel UP-SW2000与G2000SWXL，对人白介素-11注射剂样品进行了分离效果对比。

1. 溶液的配制

色谱流动相配制：0.1 mol/L PB+0.1 mol/L NaCl, pH=7.0

2. 分析条件

仪器：     Thermo Ultimate 3000

3. 分析条件

图1. UP-SW2000 (15cm柱长) 的色谱图

图2. UP-SW2000 (30cm柱长) 与G2000SWXL 的对比图

 结果与讨论

参照2020版《中国药典》第三部P343，使用UP-SW2000和G2000SWXL色谱柱分析人白介素-11注射剂样品，人白介素-11的理论塔板数均大于1500，满足药典要求。

15cm柱长的UP-SW2000色谱柱在分离度大于1.5的情况下，可实现快速分析样品。从不同进样量的角度观察，UP-SW2000色谱柱的灵敏度远高于G2000SWXL。