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A：这个同成品检测一样，可以参照EP，USP以及CHP取样规则。
A：管夹是夹在距套筒大概6cm的距离，管子在夹子上方大约2cm的地方剪断。因为液滴在管子里面还是会有残留的，所以需要小心在没有液滴的地方剪断。
A：在隔离器和层流台里，无菌操作的过程是一样的，区别是在于样品、耗材和培养基的传送，消毒。对于隔离器的操作，可以咨询隔离器供应商，默克可以提供培养基，套筒的包装完整性测试报告。
A：PIC/S无菌检测环境要求说明：无菌检测需要在B级背景下的层流台A级环境中或者是在隔离器里面，隔离器是需要在一个受控的环境中。如果有条件，无菌测试也可以在A级房间中进行。
A：预润湿可以减少滤膜对产品的吸收，我们建议每个套筒用25mL的冲洗液预润湿。
A：我们建议过滤速度越快越好，这样可以减少滤膜和产品的接触（特别针对含抑菌性的产品）。在预润湿和冲洗阶段，速度应该尽量放慢，这样可以和滤膜充分接触，提高预润湿和冲洗效果。比如，一个容易过滤的样品，速度可以设置在70，冲洗/预润湿设置50，培养基TSB设置成50，FTM设置成30。方法验证阶段，验证速度时候，需要保证套筒之间样品的分配性。
A：这点在药典里面并没有提到，但是在制药用水检测章节，提到了时间和储存环境。我们可以做这个评估，保证环境不会对样品造成污染。
A：Symbio Pump不会管理电子文件。软件可以帮助用户去创建/修改测试方法，但是仅仅是对操作者工作的一个支持。操作者也可以在设备上操作修改参数，客户需要有自己的质量系统来记录，确认这些操作。软件并不会取代客户的质量管理系统。
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