ASTM F3127-22
用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南
Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices
说明：
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- 箭头终点方向的标准引用了起点方向的标准。
- 标准号
- ASTM F3127-22
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3127-22
- 引用标准
- ASTM D543 ASTM E1766 ASTM E2857 ASTM E3106 ASTM E3219 ASTM E3263 ASTM F2459 ASTM F2847 ASTM F619 ASTM G121 ASTM G122 ASTM G131 ISO 10993-5 ISO 14971 ISO 19227 ISO/IEC 17025
- 1.1 本指南提供了在初次使用前的初始制造和组装期间验证医疗器械清洁工艺的注意事项。经过验证的清洁工艺对于实现功能的一致性和生物相容性的一致性非常重要。考虑因素包括但不限于：验证方法、设备设计、程序和文件、分析方法、取样、限值的制定和其他问题。 1.2 包含范围： 1.2.1 本指南描述了医疗器械关键清洁工艺的验证，以在包装前将污染物减少到可接受的水平。 1...