ASTM F3127-22
用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南
Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices
哪些标准引用了ASTM F3127-22
ASTM F3438-24 可重复使用医疗器械清洁方法验证用清洁标记物（分析物）的检测和定量的标准指南ASTM D8270-23 与大麻有关的标准术语ASTM E3106-22 基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南ASTM D8270-22a 与大麻有关的标准术语ASTM F3438-21 可重复使用医疗器械清洁方法验证用清洁标记物（分析物）的检测和定量的标准指南ASTM E3219-20 基于健康的接触限值（HBEL）推导的标准指南ASTM F3335-20 用粉末床熔合法制造的医疗器械中添加剂制造残留物的去除评定的标准指南ASTM F3321-19 可重复使用医疗器械清洁方法验证用试验土壤提取方法的标准指南ASTM D8219-19 大麻种植中心清洁和消毒的标准指南ASTM G121-18 清洁剂评定用污染试样的制备
- 标准号
- ASTM F3127-22
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3127-22
- 引用标准
- ASTM D543 ASTM E1766 ASTM E2857 ASTM E3106 ASTM E3219 ASTM E3263 ASTM F2459 ASTM F2847 ASTM F619 ASTM G121 ASTM G122 ASTM G131 ISO 10993-5 ISO 14971 ISO 19227 ISO/IEC 17025
- 1.1 本指南提供了在初次使用前的初始制造和组装期间验证医疗器械清洁工艺的注意事项。经过验证的清洁工艺对于实现功能的一致性和生物相容性的一致性非常重要。考虑因素包括但不限于：验证方法、设备设计、程序和文件、分析方法、取样、限值的制定和其他问题。 1.2 包含范围： 1.2.1 本指南描述了医疗器械关键清洁工艺的验证，以在包装前将污染物减少到可接受的水平。 1...
ASTM F3127-22相似标准
推荐
医疗设备生产环境的洁净度要求
大多数医疗设备在外科手术过程中都会与人体发生相互作用。试想一下，如果我们没有适当的清洁过程或消du过程。然后，所有这些医疗设备都会在外科手术过程中将物理碎片(以微克为单位)转移到人体中，或者将生物制剂转移到体内，从而导致各种严重的感染和其他生物反应。这样的手术过程会带来严重的健康风险和危害。消du过程不应与清洁过程混淆，尽管两者都是医疗器械制造和交付过程中重要的过程之一。...
称重流程验证：您了解最新信息吗？
如何进行称重流程验证制药过程中所使用的重要设备认证 – 包括称重设备 – 是前提。 其中包括设计认证、安装认证、操作认证和性能认证。应对与产品接触的所有设备执行清洁验证，并应确认清洁过程的有效性，以避免可能的污染与交叉污染。所有现行 GMP 指南均要求以适合用途和应用的级别对用于药品生产的计算机辅助系统进行验证。...
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。 （一）建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 （二）根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 ...
走近清洁验证新方法——TOC法
➤PDA技术报告29号和 49号的附录提到在新清洁过程中采用 TOC 方法并取代专属性方法 本文件采用的zui坏情况方法专注于清洁过程结束时可能存在的残余物(清洁剂)。但常见的做法是使用工艺中的污渍，或类似药品或感兴趣的化合物的替代品。 ...