ASTM F3127-22
用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南

Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices

ASTM F3127-22 发布历史

ASTM F3127-22由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2022-10-01。

ASTM F3127-22在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

ASTM F3127-22 用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F3127-22 。

ASTM F3127-22 发布之时，引用了标准

• ASTM D543 塑料耐化学试剂性能的标准试验方法
• ASTM E1766 医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准试验方法
• ASTM E2857 验证分析方法的标准指南
• ASTM E3106 基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南*， 2022-11-01 更新
• ASTM E3219 基于健康的接触限值（HBEL）推导的标准指南
• ASTM E3263 药品制造设备和医疗器械残留物目视检查的评定标准实施规程
• ASTM F2459 从金属医疗部件提取残留物的标准测试方法 并通过重量分析进行定量
• ASTM F2847 一次性使用植入物残留物和一次性无菌器械报告和评估的标准实施规程*， 2024-06-29 更新
• ASTM F619 医疗器械用材料提取的标准实施规程
• ASTM G121 制备清洁剂评估用污染试样的标准实施规程
• ASTM G122 评定清洁剂有效性的标准试验方法
• ASTM G131 用超声波技术清洁材料和部件的标准实施规程*， 2023-07-13 更新
• ISO 10993-5 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
• ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
• ISO 19227 外科植入物.矫形外科植入物的清洁度.一般要求
• ISO/IEC 17025 测试和校准实验室能力的一般要求 [法文标准]

* 在 ASTM F3127-22 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM F3127-22的历代版本如下：

• 2022年 ASTM F3127-22 用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南
• 2016年 ASTM F3127-16 用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南

1.1 本指南提供了在初次使用前的初始制造和组装期间验证医疗器械清洁工艺的注意事项。经过验证的清洁工艺对于实现功能的一致性和生物相容性的一致性非常重要。考虑因素包括但不限于：验证方法、设备设计、程序和文件、分析方法、取样、限值的制定和其他问题。

1.2 包含范围：

1.2.1 本指南描述了医疗器械关键清洁工艺的验证，以在包装前将污染物减少到可接受的水平。

1.3 排除——以下项目/医疗器械/流程不包括在本文件的范围内：

1.3.1 可重复使用的医疗器械。

1.3.1.1 可重复使用医疗器械清洁操作的验证不属于本标准指南的范围。尽管可重复使用医疗器械的清洁超出了本指南的范围，但本指南中概述的许多原则可能适用于可重复使用器械清洁操作的验证。

1.3.2 医疗机构内医疗器械的清洁。

1.3.2.1 患者/医疗机构清洁过程的验证不属于本标准指南的范围。

1.4 本标准无意替代生物安全检测。

1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。

1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

标准号

ASTM F3127-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3127-22

 

 

引用标准

ASTM D543 ASTM E1766 ASTM E2857 ASTM E3106 ASTM E3219 ASTM E3263 ASTM F2459 ASTM F2847 ASTM F619 ASTM G121 ASTM G122 ASTM G131 ISO 10993-5 ISO 14971 ISO 19227 ISO/IEC 17025

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