BS PD ISO/TS 19930-2017

Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6

BS PD ISO/TS 19930-2017 发布历史

BS PD ISO/TS 19930-2017由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2017-12-01。

BS PD ISO/TS 19930-2017在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

BS PD ISO/TS 19930-2017 发布之时，引用了标准

• ISO 14040 环境管理.生命周期评估.原则和框架.修改件1*， 2020-09-24 更新
• EN 556-1 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］*， 2022-07-30 更新
• ISO 22442-1 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用*， 2020-09-15 更新
• ISO 20857 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求
• ISO 9001 ISO 9001-2015-09
• ISO 14161 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南
• ISO 9004 质量管理和质量体系要素第4部分:质量改进指南
• ISO 11137-1 对4.3.4和11.2的修订*， 2018-11-08 更新
• ANSI/AAMI ST67 保健品杀菌.选择标有"无菌"产品的灭菌保证水平(SAL)的要求和指导
• ISO 10993 医疗器械的生物学评估 - 第9部分:潜在降解产品的鉴定和定量框架*， 2019-11-26 更新
• ISO 22442-2 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第2部分:采购 收集和处理控制*， 2020-09-15 更新
• ISO 11137-2 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1*， 2022-06-13 更新
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO/IEC GUIDE 51 安全方面. 标准中安全问题导则
• ISO 22442-3 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
• ISO 11607-2 ISO 11607-2-2019
• ISO 11135-1 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 13408 医疗保健产品的无菌处理第7部分:医疗器械和组合产品的替代工艺
• ISO 14160 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制*， 2020-09-21 更新
• ISO 90003 
• ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 14001 环境管理系统.使用指南要求
• ISO 11607-1 ISO 11607-1-2019
• ISO/TS 13004-2013 保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD<(Index)max><(hoch)SD>方法

* 在 BS PD ISO/TS 19930-2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS PD ISO/TS 19930-2017的历代版本如下：

• 2017年12月01日 BS PD ISO/TS 19930-2017

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标准号

BS PD ISO/TS 19930-2017

发布日期

2017年12月01日

实施日期

废止日期

无

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 14040 ICH Q1A(R2 EN 556-1 ISO 22442-1 ISO 20857 ISO 9001 ISO 14161 ISO 9004 ISO 11137-1 ANSI/AAMI ST67 ISO 10993 ISO 22442-2 ISO 11137-2 ISO 14971 ISO 14937 ISO/IEC GUIDE 51 AAMI TIR17 ISO 22442-3 ISO 11607-2 ISO 11135-1 ISO 13408 ISO 14160 ISO 90003 ISO 17665-1 ISO 14001 ISO 11607-1 ISO 9000-2005-R09 Ed 3 ISO 25424-2009 Ed 1 ISO/TS 13004-2013 ASTM F1980 - 07