BS PD ISO/TS 19930:2017
关于基于风险的方法各方面的指导意见，以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性，该产品无法承受加工，从而最大限度地达到10-6的无菌保证水平

Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6

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标准号: BS PD ISO/TS 19930:2017
发布: 2017年
发布单位: 英国标准学会
当前最新: BS PD ISO/TS 19930:2017

引用标准: AAMI TIR17 ANSI/AAMI ST67 ASTM F1980-07 Ed 3 EN 556-1 ICH Q1A(R2 ISO 10993 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 13408 ISO 14001 ISO 14040 ISO 14160 ISO 14161 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17665-1 ISO 20857 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3 ISO 25424:2009 ISO 90003 ISO 9000:2005 ISO 9001 ISO 9004 ISO/IEC GUIDE 51 ISO/TS 13004:2013

Lynx®S2S 一次性连接器 - 基于法规考量，产品设计，无菌测试结果的理想连接器之选！

最重要的是在D级洁净区可以使用固有无菌连接装置组装已密封和已灭菌的一次性系统。”该条例说明无菌连接应在B级背景下的A级环境内进行，除非随后经在线灭菌或使用固有无菌连接装置，以最大程度降低来自周围环境的潜在污染。重点要求了对无菌连接装置的设计使用应降低污染风险，同时也应适当评估无菌连接装置并确认其有效性。”8.128条例重点说明了应该确保在无菌工艺密闭系统中的所有产品接触表面的无菌性是至关重要的。...

国家药品监督管理局发布《除菌过滤技术及应用指南》

在整个灭菌过程中，滤芯上下游压差不能超过滤芯在特定温度下可承受的最大压差。灭菌完成后，可引入洁净的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。　　使用灭菌器进行灭菌时，通常采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式，滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。...

除菌过滤技术及应用指南

注射剂在工艺研究与验证中的常见技术问题解答

答：对于处于满载和半载之间的装载方式，建议使用模拟产品填充使其达到满载，从而确保生产时的装载方式与验证时一致。　　16、热穿透试验怎么做？　　答：热穿透试验的目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值，即菌种残余量≤10-6及各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值≤2.5℃。对于可能影响灭菌效果的操作情况的变更应做相应的验证，确认操作方法。　　...

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