BS EN ISO 13408-2:2018
跟踪更改 保健品的无菌加工 除菌过滤

Tracked Changes. Aseptic processing of health care products. Sterilizing filtration


BS EN ISO 13408-2:2018 中,可能用到以下耗材

 

BS EN ISO 13408-2:2018

标准号
BS EN ISO 13408-2:2018
发布
2018年
发布单位
英国标准学会
当前最新
BS EN ISO 13408-2:2018
 
 
引用标准
ISO 10993-12:2012 ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11139 ISO 11737-1 ISO 13408-1-2008/AMD 1:2013 ISO 13408-1:2008 ISO 13408-3 ISO 13408-4 ISO 13408-5 ISO 13408-6 ISO 13408-7 ISO 13485 ISO 17665-1 ISO/IEC 90003
被代替标准
BS EN ISO 13408-2:2011

BS EN ISO 13408-2:2018相似标准


推荐

NMPA发布过滤技术及无菌工艺模拟试验等3指南

若采用一次性过滤系统且需进行使用前完整性测试或预冲洗,在设计时需额外考虑如下因素:上游连接管路耐压性、下游无菌性、下游能提供足够空间(比如安装级屏障过滤器或相应体积无菌袋)进行排气排水。如果使用一次性无菌连接装置,应有文件证明不会有微生物进入污染风险。5. 过滤验证5.1 过滤验证概述本指南所述过滤验证包含过滤器本身性能确认和过滤工艺验证两部分。...

食药审核查验中心公开征求《过滤技术及应用指南》

  为指导和规范过滤技术在无菌药品生产中应用,结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现过滤缺陷情况,我中心组织专家起草了《过滤技术及应用指南》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。  传真:010-87559054  邮箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn  附件:1....

无菌薄膜过滤器微生物限度实验

无菌薄膜过滤简要说明 1、改进新型,符合中国药典2000版和2005版无菌检查,封闭式过滤和半封闭式过滤两种培养方式均可适用。 2、多用途:(1)注射用中、西药品,大输液无菌检查。(2)微生物限度检查,用于口服中、西药品,化妆品,食品,保健品等杂菌计数,可作半固体,混悬液等样品检查。(3)临床化验液体细菌检验,血液制品和兽药制品检查。(4)少量实验材料过滤。...

欧盟发布《灭菌工艺指南》,2019年10月1日起实施,将取代灭菌决策树文件

应规定从溶液制备到过滤之间最长时间过滤时间超过24小时应进行论证如果无菌过滤散装溶液未在24小时内灌入最终产品容器, 除非有正当理由, 否则应在灌装前重新进行过滤。保持时间应进行充分论证。 吹灌封-无菌工艺:在无菌处理产品使用吹灌封技术情况下, 应提供验证数据总结, 以确认所生产容器是无菌。验证应使用具有适当耐受性生物指示剂, 证明容器表面的SAL≤10-6。...


BS EN ISO 13408-2:2018 中可能用到的仪器设备





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号