若采用一次性过滤系统且需进行使用前完整性测试或预冲洗,在设计时需额外考虑如下因素:上游连接管路的耐压性、下游的无菌性、下游能提供足够的空间(比如安装除菌级屏障过滤器或相应体积的无菌袋)进行排气排水。如果使用一次性无菌连接装置,应有文件证明不会有微生物进入污染的风险。5. 除菌过滤验证5.1 除菌过滤验证概述本指南所述的除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。...
为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况,我中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。 传真:010-87559054 邮箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn 附件:1....
无菌薄膜过滤器的简要说明 1、改进新型,符合中国药典2000版和2005版无菌检查,封闭式过滤和半封闭式过滤两种培养方式均可适用。 2、多用途:(1)注射用中、西药品,大输液的无菌检查。(2)微生物限度检查,用于口服中、西药品,化妆品,食品,保健品等杂菌计数,可作半固体,混悬液等样品检查。(3)临床化验液体的细菌检验,血液制品和兽药制品的检查。(4)少量实验材料的除菌过滤。...
应规定从溶液制备到除菌过滤之间的最长时间过滤时间超过24小时应进行论证如果无菌过滤散装溶液未在24小时内灌入最终产品容器, 除非有正当理由, 否则应在灌装前重新进行除菌过滤。保持时间应进行充分的论证。 吹灌封-无菌工艺:在无菌处理产品使用吹灌封技术的情况下, 应提供验证数据总结, 以确认所生产的容器是无菌的。验证应使用具有适当耐受性的生物指示剂, 证明容器表面的SAL≤10-6。...
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