No.179｜2020版药典强力定眩胶囊中天麻素含量分析

20版药典强力定眩胶囊含量测定项下要求使用C18色谱柱，以乙腈-0.05%磷酸（3:97）溶液为流动相。

由于国标条件水相比例较高，因此我们使用耐水型CAPCELL PAK C18 AQ S5;4.6 mm i.d.×250 mm色谱柱，在药典方法下进行了分析，结果如下图所示：

该项目分析中，虽然药典对于分析柱温没有规定，但柱温对分离有一定影响，下图为柱温35摄氏度时分析结果，可见天麻素前后杂质未得到基线分离，而柱温较高时，有利于天麻素前后杂质的分离。

HPLC Conditions ：

色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ S5;4.6 mm i.d.×250 mm

流动相：乙腈/0.05%磷酸=3/97

流   速：0.8 mL / min

温   度：35°C

检   测：PDA 220 nm

浓   度：客户提供

进样量：5 µL

另外，该项目分析中，结果受到有机相比例变化影响大，在不同人员配置流动相时，保留时间有约1 min的偏差，同时在分离度上也可能会出现偏差，对比结果如下图所示。在实际分析中若出现问题，可以考虑将有机相比例进行±1%的微调。由于该分析方法为等度方法，有部分疏水性杂质不易洗脱，建议在日常分析后，使用高比例有机相对色谱柱进行冲洗，也可考虑使用预柱。

综上所述，使用CAPCELL PAK C18 AQ S5; 4.6 mm i.d.×250 mm色谱柱能够完成强力定眩胶囊20版药典含量测定分析，符合药典规定。

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