奚廷斐研究员长期从事生物材料、人工器官和组织工程的评价和标准研究,他带领的全国医疗器械生物学评价标委会建立了无源医疗器械安全性评价标准体系,解决了与人体接触、介入和植入体内医疗器械安全性评价无依据的难题,为提高医疗器械质量和保证临床使用安全做出了重大贡献。他研发的第四代冠脉支架——“新型全降解镁合金支架”走在行业前沿。 ...
丝材料可用在缝合、支架和移植中,大量移植体可以用这种生物医学材料来替代。韩国组织工程与再生医学学会秘书长Insup Noh教授说:“在许多医疗程序中,使用真丝将成为标准规程。真丝材料已被批准用作生物原料,与其他新出现的聚合生物材料相比,这是个很大的优势。” 目前,丝集团和沃莱斯的团队正在研究自行车头盔、飞机板和军队制服,同时他们还在研究蜘蛛为何能以超高效率吐丝织网,以改进工业制造。...
1 、日本 日本的“再生”热潮基于一系列药品改革和新法律,尤其是具有里程碑意义的《药品和医疗器械法》(PMD法案)和《再生医学安全法》,能够为再生提供有条件的营销批准,因此可以实现更快地商业化,这是一个被广泛认为是世界上最快的审批流程。 日本将细胞治疗、基因治疗、组织工程作为独立于药物、医疗器械的再生医学产品单独监管,并在 2013年进行了再生医学产品的审批改革。...
诸多问题待解 海藻酸钠作为食品添加剂已经应用了数十年,安全性也获得了公众的认可。不过,要想将其应用于要求严苛的医用制品上,仍然面临许多待解难题。 马小军称,用于体内植入环境的海藻酸钠材料,如介入治疗栓塞剂、软组织增强剂、组织细胞移植免疫隔离载体等,材料自身的物化性质就必须要满足Ⅲ类医疗器械标准的要求。 ...
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