ASTM F2103-18
作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的壳聚糖盐的特性和试验的标准指南
Standard Guide for Characterization and Testing of Chitosan Salts as Starting Materials Intended for Use in Biomedical and Tissue-Engineered Medical Product Applications
ASTM F2103-18 发布历史
ASTM F2103-18由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2018-06-01。
ASTM F2103-18在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。
ASTM F2103-18 作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的壳聚糖盐的特性和试验的标准指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 ASTM F2103-18 。
ASTM F2103-18 发布之时，引用了标准
- ASTM D2196 旋转(布鲁克菲尔德)粘度计测定非牛顿材料流变性能的试验方法
- ASTM F1251 医疗和外科器械用聚合生物材料的相关术语
- ASTM F1439 植入物潜在致瘤性的使用期生物鉴定性能的标准指南
- ASTM F1903 实验室测试粒子生物响应的标准操作规程
- ASTM F1904 测试活体中粒子生物反应的标准规范
- ASTM F1905 选定测定材料产生抗毒性倾向的试验的标准操作规程
- ASTM F1906 用酶标记免疫分析试验、淋巴细胞扩散和细胞移动评价生物配伍中免疫反应的标准操作规程
- ASTM F2260 用质子核磁共振（1H NMR）光谱法测定壳聚糖盐中脱乙酰度的标准试验方法
- ASTM F2602 用多角度光散射检测（SEC-MALS）通过尺寸排阻色谱法测定壳聚糖和壳聚糖盐的摩尔质量的标准测试方法
- ASTM F619 医疗器械用材料提取的标准实施规程
- ASTM F748 材料和装置用一般生物试验方法的选择
- ASTM F749 用兔子皮内注射法评定材料提取物的标准实施规程
- ASTM F756 材料溶血性能评估标准实践
- ASTM F763 植入材料短期筛选的标准做法
- ASTM F813 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
- ASTM F895 琼脂扩散细胞培养屏蔽细胞毒素的试验方法
- ASTM F981 外科植入物用生物材料对肌肉和骨骼影响的相容性评定的标准实施规程
- ISO 22442-1 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用*， 2020-09-15 更新
- ISO 22442-2 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第2部分:采购 收集和处理控制*， 2020-09-15 更新
- ISO 22442-3 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
- ISO 31-8 量和单位 第8部分:物理化学和分子物理学 修改1
* 在 ASTM F2103-18 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ASTM F2103-18的历代版本如下：
- 2018年 ASTM F2103-18 作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的壳聚糖盐的特性和试验的标准指南
- 2011年 ASTM F2103-11 拟用于生物医学和组织工程医疗产品原材料的脱乙酰壳多糖盐的表征和试验标准指南
- 2001年 ASTM F2103-01(2007)e2 作物生物化学和组织工程医疗产品原材料的脱乙酰壳多糖盐的表征和试验标准指南
- 2001年 ASTM F2103-01(2007)e1 作物生物化学和组织工程医疗产品原材料的脱乙酰壳多糖盐的表征和试验标准指南
- 2007年 ASTM F2103-01(2007) 作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的壳聚糖盐的特性和试验的标准指南
- 2001年 ASTM F2103-01 作物生物化学和组织工程医疗产品原材料的脱乙酰壳多糖盐的表征和试验标准指南
1.1 本指南涵盖适用于生物医学或制药应用或两者的壳聚糖盐的评估，包括但不限于组织工程医疗产品（TEMPS）。
1.2 本指南阐述了与壳聚糖盐的功能、表征和纯度相关的关键参数。
1.3 与任何材料一样，壳聚糖的某些特性可能会因生产特定零件或装置所需的加工技术（例如模制、挤压、机械加工、组装、灭菌等）而改变。因此，应使用适当的测试方法来评估这种聚合物的制造形式的性能，以确保安全性和有效性。
1.4 警告——汞已被 EPA 和许多国家机构指定为有害物质，可导致中枢神经系统、肾脏和肝脏损伤。汞或其蒸气可能危害健康并腐蚀材料。处理汞和含汞产品时应小心。有关详细信息，请参阅适用的产品材料安全数据表 (MSDS)，有关其他信息，请参阅 EPA 网站 (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm)。用户应注意，在您所在的州销售汞或含汞产品或两者都可能受到州法律的禁止。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 本指南由 ASTM 医疗和外科材料及器械委员会 F04 管辖，并由 TEMP 生物材料和生物分子小组委员会 F04.42 直接负责。当前版本于 2018 年 6 月 1 日批准。2018 年 8 月发布。最初于 2001 年批准。上一版本于 2011 年批准为 F2103 – 11。DOI：10.1520/F2103-18。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 2。参考文件
- 标准号
- ASTM F2103-18
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2103-18
- 引用标准
- ASTM D2196 ASTM F1251 ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F1905 ASTM F1906 ASTM F2260 ASTM F2602 ASTM F619 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3 ISO 31-8
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