新冠中和抗体组合3期临床结果发布，死亡率降低20%

　　2021年6月16日，再生元（Regeneron）公司宣布，其在研中和抗体疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）在3期临床试验RECOVERY中获得积极初步结果。试验结果表明，在本身没有对新冠病毒产生天然抗体应答的COVID-19住院患者中，相比对照组，在常规护理的基础上加用REGEN-COV能够使患者死亡风险降低20%。新闻稿指出，RECOVERY是首个证明中和抗体可以降低COVID-19住院患者死亡率的大型临床试验。再生元将立刻与监管机构讨论最新研究结果，并且要求美国FDA扩大紧急使用授权（EUA）以纳入适当的住院患者。

　　REGEN-COV是由两种单克隆抗体组成的鸡尾酒疗法，可通过静脉输注或皮下注射给药。这2种抗体能够非竞争性地分别结合到病毒刺突蛋白（S蛋白）受体结合域（RBD）的2个独立、不重叠的位点，具有协同作用，从而降低了突变病毒逃脱治疗的能力。REGEN-COV已经获得EUA授权用于治疗病毒检测阳性、且进展为重度COVID-19（包括住院或死亡）风险较高的成人和青少年轻中度COVID-19患者。

　　此次3期临床试验共入组9785例COVID-19住院患者，平均年龄为62岁，三分之一的住院患者为血清学阴性（n=3153），一半为血清学阳性（n=5272），六分之一血清学状态未知（n=1360）。患者随机接受常规治疗加REGEN-COV（8000 mg静脉输注），或单独常规治疗作为对照，99%的受试者完成了随访。

　　图片来源：123RF

　　试验结果显示，与既往研究相似，仅接受常规治疗时，血清学阴性患者在第28天的死亡率是血清学阳性患者的两倍（30%比15%）。而与对照组相比，在28天时，试验组血清学阴性患者的全因死亡率降低了20%（24%比30%；[RR]：0.80；95% CI：0.70-0.91；p=0.001）。但当针对对象从血清阴性患者扩大到整个患者组时，鸡尾酒疗法对28天患者死亡率影响不再显著，试验组死亡率为20%，对照组为21%（RR：0.96；95% CI：0.86-1.03；p=0.17）。

　　此外，在血清学阴性患者中，试验组的中位住院时间短4天（13天比17天），第28天出院的患者比例也更高（64%比58%），且试验组患者进展为有创机械通气或死亡的复合终点风险低于对照组（30%比37%），在整个患者组中未观察到这些获益。

　　“RECOVERY试验表明，对于未产生天然抗体应答的COVID-19患者，REGEN-COV疗法显著降低了他们死亡或使用呼吸机的风险，并缩短了他们住院天数。”再生元全球临床开发部执行副总裁David Weinreich博士表示，“这些结果为对疫苗或病毒感染自身免疫应答较差的患者带来了希望。”