近日，A股上市公司2022年年度业绩预报均已发布，其结果可谓几家欢喜几家愁。在生物医药众多赛道之中，原料药作为化药的重要组成部分，在2022年化药受集采影响整体低迷的背景下跑出了独立行情。
截至2023年1月31日，155家化学制药行业公司中共有82家公司发布业绩预告，净利润中位数约为0.39亿元，同比2021年下降23.31%。而原料药样本公司2022年净利润平均中位数为2.01亿元，同比2021年增长65.16%。
其中，华海药业(21.20 +0.38%,诊股)作为国内特色原料药的龙头企业，其去年业绩更是尤为亮眼。据华海药业业绩预报显示，2022年华海药业扣非净利润相比去年同期增加10.4亿元-11.2亿元，同比增长约1751%到1885%。那么，华海制药2022年究竟经历了什么？使其能在发展大环境并不乐观的背景下实现业绩跃升的呢？
海外禁令解除，失地收复战果累累
华海药业成立于1989年，深耕原料药多年，在国际原料药市场处于行业领先地位，产品覆盖全球100多个国家。同时，华海药业实行制剂一体化产业升级战略，从过往情况来看进展较为顺利，高毛利的制剂业务收入占比不断提升，与原料药业务一同成为公司的两大核心业绩支柱。
值得一提的是，华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司，在美国市场营销体系较为完善，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场。
从上述资料可以看出，华海药业的业务基本盘较为稳定，尤其是在海外市场已拥有了一定市场地位，属于行业中的领军企业。通常而言，这样的企业业绩也较为稳定，往往不会出现过大的波动。那么，扣非净利润一年增长18倍又是从何而来的呢？
故事要从2018年说起，2018年7月8日晚间，华海药业发布公告称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。受该事件影响，EMA要求各国召回相关药品，并表示市场上不该再出售由华海提供原料药的缬沙坦药品。
美国FDA紧随其后，要求Major Pharmaceuticals，Solco Healthcare和Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.三家公司召回缬沙坦药品，而华海正是这三家公司缬沙坦原料药的供应商。资料显示，缬沙坦是全球市场上主流的降高血压药物，也是华海药业出口业务的一大支柱产品华海药业缬沙坦原料药2017年销售金额超3亿元，缬沙坦制剂销售额为2043万美元，缬沙坦原料药营收占公司总营收约6%。
祸不单行，9月28日，FDA宣布对华海药业的川南基地给予出口禁令，29个原料药及其对应的制剂产品均无法在美国销售，对美国制剂和公司整体业务均造成了重大冲击。从彭博的美国终端数据来看，受禁令影响较大的品种主要包括缬沙坦单方及复方、氯沙坦单方及复方、厄贝沙坦单方及复方、左乙拉西坦等。
其中，缬沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片在禁令前的美国市占率已超过50%，厄贝沙坦、奥美沙坦酯氢氯噻嗪等品种的美国市占率也超过40%。由于这些品种均属于发病率较高的慢性病用药，美国终端用药量巨大。
2021年11月，FDA出口禁令解除，为公司业绩复苏打了一剂强心针。随着禁令解除，客户对华海药业产品质量的担心也将随之消除，助力公司原料药业务向全球一线大牌企业的恢复。与此同时，华海药业ANDA获批速度也加快，2022年获批数达25个，其中包括5个暂时性批准，2个由暂时批准转为正式批准，累计获批92个。
凭借强大的海外市场销售体系以及新老产品的持续市场覆盖，华海药业很快便收复失地，在2022年交出了亮眼的成绩单。据美国IQVIA统计（2022年5月数据），华海药业在美国市场销售被纳入统计的43个产品中，有24个产品的市场份额占有率位居前三，为全年的业绩暴增提供了有力支撑。
借助集采同风而起，制剂一体化优势日益显著
自2018年带量采购启动伊始，华海便利用自身原料药制剂一体化的成本优势，开始借助集采实现国内制剂业务的快速拓展，将集采这一被大多数企业视作会挤压利润空间的不利因素，变为稳固自身地位，占据更多市场份额的壁垒之一。
以年报的披露的几个制剂品种为例，华海药业的氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片三个品种的销量在集采后均实现了翻倍甚至数倍的增长。
资料来源：巨灵财经、公司年报 金融界上市公司研究院制图
迄今为止，华海合计中选品种18个，中选区域覆盖全国31个省、市、自治区。值得一提的是，2022H1华海药业顺利完成长三角联盟等区域集采续标工作，在确保原中选份额不流失的基础上，多个产品在非中选省份接续中选。
依靠集采的“东风”，华海药业制剂业务收入增速亮眼，从2019年的14.26亿元增长至2021年的28.59亿元，复合增长率达41.56%。其中，2021年实现国内制剂收入28.6亿元，同比增长38.1%。同时，考虑到公司研发注册工作有序推进，目前在手批件已达62个。随着现有品种放量和更多品种的获批，公司的制剂一体化优势以及规模效应将越来越显著，使华海药业在之后的集采和续标中成功率较为可期，进一步强化竞争优势和护城河，为业绩增长提供源源不断的长久动力。
此外，随着全球新冠疫情形势的好转，产业供应链已基本恢复正常，制药原材料价格已由前几年的高点逐步趋缓，进入合理区间，进一步降低了华海药业的生产成本，利润空间有所恢复。华海拿到Paxlovid原料药和制剂的ZL授权，同样对市场信心有提振作用，华海药业整体发展已经迎来拐点。
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