1.1 检验程序的质量保证
1.1.1概述
采取有效措施,对检验的过程进行质量监控,以提高检验工作能力,确保检验结果的有效性和准确性。
1.1.2 职责
1.1.2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务;负责审批质量控制活动计划;组织对上述活动的可行性和有效性评审。
1.1.2.2质控组负责制定年度质量控制计划;组织质量控制活动的实施;负责对质控数据进行统计、分析。
1.1.2.3各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验,督促实施内部质量控制要求;审核比对和能力验证试验的结果。
1.1.2.4检验人员完成质控活动中应承担的检验工作;
1.1.3 要求
1.1.3.1 可能时实验室应确定检验结果的不确定度。
1.1.3.2可以选用的监控技术方法:
a. 参加实验室间比对或能力验证计划,实验室比对计划应符合GB/T15483的要求;
b. 使用相应的参考物质,有证书说明其材料的特性;
c. 用相同或不同的方法对样品进行反复检验,如人员、方法、设备和检验地点的比对检验;
d. 对保留样品再次检验;
e. 使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法;
f. 将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。