关于新建自动化生物样本库的流程思考（二）

c. 规模及温区目标

规模和温区选择同样是需要定义的核心目标。规模的决策逻辑主要考虑以下几点：年度样本提供者的数量预期、涉及样本的种类、单个样本可用于下游检测的最小体积、每种样本的复份数量、规划使用年限等；温区的选择则具有相对更加复杂的决策逻辑：需要综合考量下游应用目标、微环境纯净度、分子在微环境中的稳定性、存储年限等。

世界知名样本库机构UK biobank，其决策路径非常具有参考意义，针对其保藏1500万份血液组分和尿液样本，最终选择了每3份样本中的2份存于-80°C，1份存于液氮。

（如下图,具体决策逻辑参见：Paul Elliott, et al. The UK Biobank sample handling and storage protocol for the collection, processing and archiving of human blood and urine. International Journal of Epidemiology 2008;37:234–244）。

d. 品质建设目标

品质建设目标包含但不限于样本质量标准化、合规性、生物安全等目标。在近一年中，行业发生了许多变化，样本库行业的关注点由规模化建设向品质化建设转移的趋势十分明显。

◽新《人类遗传资源管理办法》对样本库管理合规设立运营及法人责任制进行了更加明确的定义；

◽ISO20387(GB/T37864)发布，成为行业标准化及合作互认的基石；

◽生物安全法呼之欲出，将明确上升到国家安全战略地位，样本库显然也是重点相关领域。

如何打造和实现高品质样本库，如何针对新趋势进行提前布局？我们需要综合多角度进行考虑：以标准化建设主体，以高度的信息化和自动化来保驾护航，同时辅以风险管理系统来使整个体系更加完善，最终为样本质量、生物安全等品质建设目标构建出牢不可破的堡垒。
 

二、 将理想目标装进现实框架
 

理想目标会受到实际条件的约束。

a. 场地实际情况

场地是常见的约束条件之一，理想目标中的功能目标、选址目标、规模目标都会受到实际场地的限制。

b. 资金资源情况

资金是另外一个常见的约束条件，往往直接影响规模、品质（如自动化水平）、温区选择（一般而言液氮温区的设备平均成本会更高）等。

实际操作中，现实框架的范围可能会远远超过上述两项主要约束。当无法满足全部理想目标时，我们则需要在理想和实际条件之间寻找折中点，尽量满足优先级更高的目标。